SIPE CONSULTING

Sipe Consulting —  международная консалтинговая компания, специализирующаяся на предоставлении широкого спектра услуг в сфере ИТ и фармацевтики. Мы оказываем помощь в цифровизации процессов и валидации компьютеризированных систем, регистрации и фармаконадзоре лекарственных средств, а также обеспечении качества продукции для фармацевтических компаний, центров ядерной медицины и производителей медицинских изделий. Наша команда состоит из экспертов с международным опытом работы во всех сферах, связанных с нашей деятельностью. Мы готовы выполнить проект любой сложности в любой точке мира. Наша цель — достичь высоких результатов и стать надёжным партнёром для вас. Мы стремимся к тому, чтобы вы с уверенностью могли порекомендовать нашу компанию своим коллегам.

Компания Sipe Consulting предоставляет комплексную консультационную поддержку в области качества лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Наша цель — помочь клиентам построить и оптимизировать систему качества, бизнес-процессы и повысить их конкурентные преимущества. Мы активно внедряем научные подходы в работу предприятий и процессы жизненного цикла лекарственных средств, стремясь соответствовать международным стандартам GxP.
Работая с нами, вы можете быть уверены в высоком качестве предоставляемых услуг и профессионализме проектной команды.

УСЛУГИ SIPE CONSULTING: 

• ЦЕЛОСТНОСТЬ ДАННЫХ:
• СОЗДАНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЦЕЛОСТНОСТИ ДАННЫХ
• ОЦЕНКА ЦЕЛОСТНОСТИ ДАННЫХ
• ВАЛИДАЦИЯ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ
• ЦИФРОВИЗАЦИЯ ПРОЦЕССОВ КОМПАНИИ
• КВАЛИФИКАЦИЯ IT ИНФРАСТРУКТУРЫ

• ФАРМАКОНАДЗОР:
• АУТСОРСИНГ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
• РАЗРАБОТКА МАСТЕР-ФАЙЛА СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
• РАЗРАБОТКА СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР (СОП)
• НАЗНАЧЕНИЕ УПОЛНОМОЧЕННОГО И ЗАМЕЩАЮЩЕГО ЛИЦА ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ
• ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ КОНТАКТНЫХ ЛИЦ В СТРАНАХ ЕАЭС И СНГ
• СБОР И ОБРАБОТКА НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ
• ОРГАНИЗАЦИЯ СALL-ЦЕНТРА 24/7
• РАЗРАБОТКА ПООБ, РООБ И ПУР
• ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ МОНИТОРИНГ ЛИТЕРАТУРЫ
• АУДИТ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
• ОБУЧЕНИЕ ОСНОВАМ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

• РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:
• ПРИВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ В СООТВЕТСТВИЕ С ТРЕБОВАНИЯМИ ЕАЭС
• ПЕРВИЧНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
• РАЗРАБОТКА ОТДЕЛЬНЫХ МОДУЛЕЙ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ
• ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТА ГОТОВОГО РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
• ПРОВЕДЕНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ТЕСТИРОВАНИЯ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
• XML-КОДИРОВАНИЕ
• ПОДГОТОВКА КВАЛИФИЦИРОВАННОГО ОТВЕТА НА ЗАПРОСЫ РЕГУЛЯТОРНОГО ОРГАНА ПОСЛЕ ПОДАЧИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ

• КАЧЕСТВО ЧЕРЕЗ ПРОЕКТИРОВАНИЕ (QUALITY BY DESIGN)

QbD является научно-практическим подходом к разработке и выводу на рынок ЛС, охватывая все стадии процесса, от ранней разработки до первых коммерческих серий и дальнейшего серийного производства.
Данный подход фокусируется на обеспечении качества продукции с самых ранних этапов разработки, максимально эффективно используя ресурсы компании, что позволяет уменьшить операционные расходы как на этапе разработки, так и на стадии коммерческого производства лекарственных средств. Целью внедрения данного подхода является снижение издержек на последующих этапах жизненного цикла продукта с поддержанием высокого качества.
Впервые подход был изложен в документах ICH Q8 (R2), ICH Q9, ICH Q10. В руководствах PQLI (2011–2013 года) и руководству по валидации процесса (2019 год) от ISPE он был описан уже более подробно.

• GMP И GDP КОНСАЛТИНГ:
• РАЗРАБОТКА ФСК
• ВАЛИДАЦИЯ
• КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (DESIGN QUALIFICATION)
• КВАЛИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ОБОРУДОВАНИЯ

• АУДИТЫ. Типы компаний, для которых мы проводим аудиты: (список не является исчерпывающим)
• Производители АФС/промежуточных продуктов АФС; стерильные/нестерильные (GMP);
• Производители готовых лекарственных препаратов; стерильные/нестерильные (GMP);
• Производители вспомогательных веществ (GMP);
• Производители упаковочных материалов (GMP);
• Контрактные испытательные лаборатории (GMP);
• Различные поставщики услуг в фармацевтических компаниях (GMP);
• Дистрибьюторы (GDP);
• Центы клинических исследований (GCP).

• ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ:
• Патентные исследования;
• Регистрация объектов интеллектуальной собственности (ОИС);
• Распоряжение исключительным правом;
• Экспертные заключение;
• Оспаривание патента (Палата по патентным спорам);
• Разработка локальных нормативных актов.

ООО «Сайп Консалтинг»
Адрес офиса SIPE CONSULTING в России: г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, А300
Адрес офиса SIPE CONSULTING в Казахстане: г. Караганда, ул. Ермекова, стр. 29, 307
Телефон:+7 (495) 740-­20­-06
E-mail: info@sipeconsult.com 
Сайт:  https://sipeconsult.com/

Реклама, ООО «Сайп Консалтинг», Маркер: 2RanynAdgWc