NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

BWT PHARMA & BIOTECH

BWT PHARMA & BIOTECH

Фармацевтическое подразделение BWT Pharma & Biotech в России ведёт свою историю с 2005 года и является ведущим российским поставщиком систем водоподготовки, чистых технологических сред, инженерных систем для фармацевтических предприятий. В течение многих лет, прошедших со дня основания, при тесном сотрудничестве с западноевропейскими предприятиями группа BWT накопила богатейший опыт работы, создала свои традиции и зарекомендовала себя как надежного и добросовестного партнера. Располагая высоким производственным и кадровым потенциалом, компания следует своему основному курсу, направленному на создание конкурентоспособной продукции, услуг и максимально полное удовлетворение потребностей клиентов. BWT Pharma&Biotech уделяет основное внимание исключительно производству сверхчистых сред для фармацевтической, биотехнологической и косметической промышленности.

ПРОДУКТЫ И РЕШЕНИЯ:

Проекты «под ключ» от компании BWT – это возможность получить готовое решение из лучших компонентов, с применением лучших технологий при высочайшем качестве сборки, высоком уровне автоматизации, полном соответствии с GMP, комплектом исполнительной, эксплуатационной и валидационной документации.

Мы предлагаем:

—  системы приготовления хранения и распределения воды очищенной, воды для инъекций и чистого пара

— системы технологических газов;

— станции приготовления растворов;

— CIP-станции.

Правила GMP являются основополагающими для обеспечения качества. Эти правила редко предписывают единственно возможный вариант, требуя лишь доказательства надежности того или иного инженерного решения. Так, для получения воды очищенной (Water Purified), в материалах ISPE (the International Society for Pharmaceutical Engineering), описано 8 различных схем. На практике, в подавляющем большинстве случаев, используется две схемы: двухступенчатый обратный осмос и обратный осмос с последующей электродеионизацией. В Европейской фармакопее выделена также вода высокоочищенная (Highly purified water). Это апирогенная вода, с требованиями, аналогичными требованиям к воде для инъекций, но полученная мембранными методами. При получении этой воды используется схема обратный осмос – электродеионизация – ультрафильтрация. BWT способно предложить все вышеуказанные варианты:

Достоинство установок UO заключается в их невысокой стоимости и простоте обслуживания. C помощью таких установок возможно стабильно получать воду очищенную, в соответствии с критериями Европейской фармакопеи – электропроводность 4,3 мкСм/см. Однако все больше компаний ориентируется на USP, а также устанавливают низкие уровни тревоги, что ограничивает возможность применения установок двухступенчатого обратного осмоса. BWT предлагает стандартные установки обратного осмоса в фармацевтическом исполнении производительностью до 14 м3/час. Возможно исполнение по индивидуальному проекту.

Компания BWT предлагает установки для получения воды очищенной и воды высокоочищенной на основе уникальных спиральных модулей Septron. Высокотехнологичное производство модулей Septron размещено на заводе BWT в Швейцарии и является, на сегодняшний день, единственным производством модулей электродеионизации в Европе. Технология Septron позволяет получать хорошие результаты по трудноудаляемым элементам, таким как кремний, бор. Модули Septron потребляют меньше электроэнергии по сравнению с плоскорамными конструкциями. Конструкция также отличается высоким уровнем санитарной безопасности, что имеет первоочередное значение в фармацевтических установках. Компания BWT предлагает различные серии валидируемых установок для производства воды очищенной. Они отличаются уровнем автоматизации, материалами исполнения, наличием или отсутствием возможности тепловой санации. У нас есть решения на любой бюджет, и все они валидируются и соответствуют требованиям GMP. Стандартные установки выпускаются производительностью от 150 л/час до 24 000 л/час. Возможно изготовление установок по индивидуальному проекту.

Согласно нормативным требованиям для производства воды для инъекций, предназначенной для формуляции парентеральных препаратов, допускается использовать только дистилляцию. Применяются многоступенчатые дистилляторы, позволяющие снизить расходы энергоносителей. Компания BWT производит дистилляторы Multitron и Multistill.

Готовые комплексы для производства жидких ГЛС, в том числе CIP станции, мобильные реакторы и станции приготовления растворов. Это всегда индивидуальные решения любого уровня автоматизации. В процессе проектирования будут учтены индивидуальные характеристики продукта, особенности процесса, габариты помещения. Система включает в себя узел подключения к линии розлива без нарушения стерильности. Обеспечивается гидравлическое подключение и согласование работы автоматики с системой распределения воды очищенной и воды для инъекций. Наши инженеры подберут все необходимые датчики для контроля состава продукта, веса, объема, расхода. В случае необходимости оборудование доукомплектовывается лестницами и платформами. Обеспечивается необходимая разрешительная документация для сосудов, работающих под давлением. Применяются специальные технологии монтажа с учетом концепции чистых помещений.

Компания БВТ предлагает унифицированные и индивидуальные модули распределения. Провалидированный готовый модуль поставляется на раме, что существенно снижает издержки по монтажу и валидации на месте. В состав модуля входят насосы, теплообменники, УФ лампы, ротаметры, датчики давления и температуры, кондуктометры, приборы контроля общего органического углерода, пробоотборники, запорная и регулирующая арматура. Таким образом, механический монтаж на объекте сводится только к прокладке трубопроводов и подключению энергоносителей.

Согласно предписанию немецких стандартов, инспекторов FDA и EMEA системы распределения поставляются только из нержавеющей стали. Системы распределения выполняются из труб и фитингов AISI 316L с лимитированной внутренней шероховатостью поверхности. Для обхода технологических конструкций, оборудования и существующих линий и систем изгиб трубопровода не допускается. Сгибать трубы только в случае санитарных отводов и тройников. Монтаж производится при помощи санитарных тройников и отводов. Точки отбора в чистых зонах выполнены в виде проходного мембранного вентиля с приводами из нержавеющей стали. В других зонах в виде проходного мембранного вентиля с приводами из пластика. Клапана привариваются к коротким тройникам с соблюдением расстояния 3D от нижнего края либо используются клапана с нулевой застойной зоной. Предусматривается возможность отбора проб в каждой точке системы распределения ВО/ВДИ. Вся арматура и датчики маркируются, в соответствии со схемой. При необходимости предусмотрена изоляция трубопровода. В чистой зоне изоляция закрывается трубами из нержавеющей стали. Для прохода чистых помещений предусмотрены проходные декоративные шайбы и гильзы. Крепления в чистых зонах из нержавеющей стали, в других зонах из оцинкованной стали. Для всех мембранных клапанов, как правило, предусматривается мембрана EPDM/PTFE. Все точки чистого пара снабжаются конденсатоотводчиками.

  • Емкости воды очищенной и воды для инъекций

Емкости воды очищенной и воды для инъекций, как элемент систем хранения воды очищенной и воды для инъекций, согласно предписанию немецких стандартов, инспекторов FDA и EMEA поставляются только из нержавеющей стали. Компания BWT предлагает емкости различной конфигурации, в зависимости от типа системы распределения и метода ее санации. Все емкости оснащаются предохранительными мембранами, аналоговыми и страховочными датчиками уровня, шаровыми разбрызгивателями, а также другими устройствами, согласно URS заказчика. При проектировании емкостей учитывается высота помещения и возможная нагрузка на перекрытие. Возможно изготовление горизонтальных емкостей, хотя предпочтение всегда отдается вертикальным.

За много лет работы, мы собрали квалифицированную команду сварщиков и монтажников. Это специалисты, которые имеют опыт монтажа чистых сред для фармацевтической промышленности, в том числе в международных проектах. На нашей московской базе имеется несколько комплектов оборудования орбитальной сварки, а также эндоскопы, в том числе профессиональные видеоэндоскопы OLYMPUS для контроля качества сварки. Периодически проводятся тренинги и мастер-классы. Все сотрудники постоянно находятся на территории Российской Федерации, что позволяет нам гибко подходить к графику монтажных работ. Не требуется оформление виз и таможенных процедур для ввоза/вывоза оборудования. По результатам работы мы предоставляем качественную исполнительную и сварочную документацию, проверенную нашим штатным инженером по валидации.


BWT Фарма-подразделение
129301, г. Москва, ул. Касаткина, 3А, стр. 9
пн. — чт.: 9:00 — 18:00 пт.: 9:00 — 17:00
Тел.: +7 (499) 400-74-42
E-mail: info@pharmawater.ru, Сайт: https://pharmawater.ru/