Архив категорий Производители

Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции «Пнемотекс» отечественной биофармацевтической компании «Нанолек» зарегистрирована в России.

На прошлой неделе была зарегистрирована вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная отечественного производства. Полный производственный цикл вакцины будет осуществляться в России. Вакцина будет доступна для граждан РФ бесплатно.

««Пнемотекс» разрешена для применения не только среди детей, но и среди взрослых. Наличие этой вакцины обеспечит устойчивость поставок и уверенность государства в том, что жители России будут обеспечены препаратом», — отметил первый заместитель генерального директора компании «Нанолек» Максим Стецюк.

В компании напомнили, что пневмококковая инфекция может вызывать тяжелые осложнения, инвалидность и смерть детей раннего возраста. По данным Всемирной организации здравоохранения и Минздрава РФ, пневмококк чаще других инфекций приводит к пневмонии и бактериальным отитам у детей до пяти лет, а младенцы чаще всего умирают от болезней, вызванных этой инфекцией. Кроме того, пневмококк считается одной из причин синуситов и бактериальных менингитов, а также может привести к сепсису.

Вакцинация от пневмококка в России входит в национальный календарь профилактических прививок с 2014 года, ей вакцинируют детей в возрасте 2, 4,5 и 15 месяцев. Она также внесена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям для детей в возрасте от двух до пяти лет и взрослых, относящихся к группам риска, добавили в «Нанолек».

***

«Нанолек»: современная биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.

В этом году на форуме «Биотехмед-2022», который прошел 19-20 сентября в Сочи, главным вопросом повестки стал технологический суверенитет в области фармацевтики и медицинской техники. Как его достичь и какие меры поддержки для этого нужны индустрии обсуждалось в острых дискуссиях с участием руководителей и первых лиц федеральных и региональных органов власти, госкорпораций, институтов развития, отраслевых и пациентских сообществ, руководителей бизнесов, государственных и частных медицинских учреждений, представителей академических институтов и университетов со всей страны.

Реализация программы «Фарма2020» позволила создать в нашей стране новую фармацевтическую промышленность — построены и модернизированы десятки современных заводов, освоены технологические компетенции разработки и производства лекарств от дженериковых до самых сложных биотехнологических продуктов, появились институты развития и различные инструменты поддержки отрасли, усовершенствована регуляторная система. Результаты этой работы мы все могли оценить во время пандемии и локдаунов, связанных с ней.

«На протяжении 2020-2021 гг. наша фармацевтическая и медицинская промышленность подтвердила свою эффективность и зрелость с точки зрения способности обеспечить систему здравоохранения необходимыми медикаментами, — отметил в своем выступлении заместитель председателя правительства Российской Федерации, министр промышленности и торговли Денис Мантуров.  — С 2009 года фармрынок России вырос с менее чем 500 миллиардов рублей, когда доля отечественных лекарств составляла 24% в денежном выражении, до 2 триллионов рублей к 2021 году, и из них 35% — это российские препараты».

Логично, что в первые годы реализации госпрограммы акцент был сделан на создание новых производств готовых лекарственных форм, как и то, что сейчас государство и вся фармацевтическая отрасль сосредоточили все свои усилия на углублении локализации производства субстанций и замещении тех продуктов, которые находятся под риском возникновения дефектуры, — «патенты на полку». Однако, если не будет освоена разработка своих  инновационных препаратов, то никакого технологического суверенитета и национальной независимости в фармацевтике у нас не случится.

«В текущей ситуации только единицам  компаний из индустрии по силам самостоятельно дотянуть инновационные разработки до рынка, — считает Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар».  –   Разрыв между наукой и бизнесом по-прежнему не преодолен, поэтому нам нужен перезапуск инновационной части программы «Фарма2020», приостановленной в 2015 году. Чтобы разработки и технологии превращались в действительно инновационные продукты, необходимо субсидирование до 75% доклинических и клинических исследований 1 и 2 фаз, это поможет запустить инновационный цикл. Когда в портфелях наших фармпроизводителей появится не менее 20-30% собственных инновационных препаратов, которые по «закону Парето» будут обеспечивать им 70-80% выручки в рублях, тогда они смогут реинвестировать ее в новые разработки, например, подхватывая их в академических институтах и университетах нашей страны».  

Важность налаживания кооперации академической, прикладной, вузовской науки и индустрии отметил Михаил Мурашко, министр здравоохранения России, в ходе пленарного заседания, подчеркнув, что Минздрав готов выступать провайдером в создании таких коопераций.  «Мы уже имеем опыт взаимодействия между нашими разработчиками, научными коллективами и корпорацией «Росатом» по созданию противораковых препаратов и других продуктов и готовы наращивать и объем, и скорость работы, создав ряд центров, которые, в том числе на базе наших экспертных учреждений, оказывают поддержку, проводят консультации, осуществляют патентный поиск и пр.», — сказал Михаил Мурашко. 

Модели интеграции науки и индустрии апробируются с 2010 года в рамках Биофармкластера «Северный» на базе МФТИ. Андрей Иващенко, как член наблюдательного совета МФТИ, представил на форуме новую концепцию развития биофармкластера МФТИ в области живых систем до 2030 года, в которой заложены как первоочередные задачи лекарственного обеспечения РФ, в том числе в условиях обострившегося геополитического противостояния, так и перспективные инновационные направления развития.

В числе первоочередных задач для консорциумов науки и бизнеса Андрей Иващенко назвал налаживание системы грамотного патентования и передачи научных разработок в стартапы и корпорации. «К счастью, прежняя наукометрия, требующая публикаций в зарубежных журналах, больше не рассматривается государством при выдаче грантов. Следующий шаг – введение такой системы метрик, которая будет связана с патентами и с превращением разработок в интеллектуальную собственность и дальнейшей передачей ее по лицензиям в стартапы или корпорации», — пояснил он.

***

Биофармацевтический кластер «Северный» — объединение ведущих предприятий российской фармацевтической и медицинской промышленности, научно-исследовательских институтов, медицинских учреждений и малых инновационных компаний. Биофармкластер «Северный» создан на базе МФТИ в рамках реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года («Фарма 2020»). Подробнее www.pharmcluster.ru

***

Группа компаний «ХимРар» объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области инновационной фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и предложения новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом.

В 1-м полугодии 2022 года компания заключила контракты на сумму 10,9 млрд руб. И увеличила свою долю на рынке на 2,3%. По словам Елены Стукун, замгендиректора «Нанолек» по коммерческой деятельности, главные заказчики компании — бюджетные: лечебно-профилактические учреждения, региональные минздравы, Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан при Минздраве РФ. Компания заняла 5-е место (и 3,5% рынка) в сегменте льготных закупок и тендеров в рамках федеральных целевых программ. Для них закупают лекарства по программе «14 высокозатратных нозологий (ВЗН)», препараты против гепатитов и ВИЧ, вакцины. «Нанолек» специализируется на вакцинах и лекарствах против орфанных и онкозаболеваний: среди них вакцина «Пентаксим» для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции, препарат от мукополисахаридоза II типа «Хантераза», противоопухолевые препараты. Повлияет ли новая волна пандемии на продажи? Елена Стукун отмечает, что спрос на препараты для терапии ковида значительно не вырос: «Часть портфеля «Нанолек» — препараты для лечения ковида и его осложнений, поэтому закономерно, что с увеличением заболеваемости растет динамика реализации этой группы препаратов. В лечебных учреждениях большинства регионов есть запасы базовых препаратов для лечения эпидемиологически значимых заболеваний, так что ажиотажа в плане спроса таких лекарств нет. Но у нас есть запасы, чтобы обеспечить спрос на долгое время».

***

«Нанолек»: современная биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.

Гелани Азиров, руководитель фармацевтического концерна «ЭСКОМ»

Автор: Гелани Азиров, руководитель фармацевтического концерна «ЭСКОМ»

2 апреля 2021 года глава РФПИ Кирилл Дмитриев на встрече с президентом РФ В.В. Путиным сообщил об успехе первого в мире препарата «Авифавир» прямого противовирусного действия для лечения COVID-19, который разработан и выпускается группой компаний «ХимРар» при поддержке РФПИ и поставляется во все регионы России и целый ряд зарубежных стран.  Как упомянул Кирилл Дмитриев в своем докладе Владимиру Путину, в конце прошлого года ГК  «ХимРар» удвоила производственные мощности, чтобы в условиях дефицита эффективной терапии коронавирусной инфекции внутри страны, обеспечить необходимый объем поставок в первую очередь в российские медицинские учреждения. «Авифавир»® (МНН: фавипиравир) — первый в России препарат, одобренный для применения против коронавируса, и первый зарегистрированный в мире препарат с активным действующим веществом фавипиравир в показании для лечения коронавируса. Препарат включен в перечень ЖНВЛП и методические рекомендации Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.

Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар», сказал: «Весь прошлый год мы продолжали не только наращивать мощности по полному циклу производства «Авифавира», включая субстанцию, чтобы обеспечить технологическую независимость нашей страны от иностранных поставок, но и непрерывно вели поиск и разработку других инновационных и крайне важных препаратов в области лечения и профилактики COVID-19. Три из них  показали многообещающие результаты и сейчас находятся на последних регистрационных стадиях испытаний. Один из них  — препарат по преодолению разрушительных последствий короновируса для центральной нервной системы. Другой препарат «Антипровир» — назальный спрей, препятствующий заражению коронавирусом, его рекомендуется применять в людных местах или при интенсивных контактах с больным. А также таргетный препарат от новых резистентных форм гриппа, против которых бессильны существующие на рынке лекарства».

Инновационный лекарственный препарат, обладающий анксиолитическим и когнитивно-стимулирующим действием, разрабатывается в рамках проекта «Авинейро» ГК «ХимРар». Он стал особенно актуален сегодня в контексте последних данных о неврологических нарушениях, возникающих у больных, перенёсших COVID-19, а также у здоровых людей после длительной изоляции. Благодаря своему уникальному механизму действия, препарат устраняет основные патогенетические причины тревоги и нарушения настроения. Разрабатываемый препарат уже успешно завершил клинические исследования с участием пациентов с генерализованным тревожным расстройством и с синдромом тревоги при деменции альцгеймеровского типа. Помимо высокой эффективности, показанной в исследованиях на людях, препарат обладает благоприятным профилем безопасности и не вызывает серьезных побочных эффектов, характерных для транквилизаторов и антидепрессантов (сонливость, головокружение, расстройство сна и т.д.).Препарат «Антипровир» (апротинин) в ингаляционной форме для защиты от Covid-19 разработан группой компаний «ХимРар» со своими партнерами в рамках проекта «Авирон». Интраназальное введение Антипровира блокирует проникновение вируса в эпителиальные клетки, в том числе и в клетки ольфакторного эпителия, тем самым препятствуя проникновению вируса в мозг. Весной 2020 года в разгар пандемии партнеры провели ряд доклинических и клинических исследований, показав  эффективность разработанной схемы профилактики на основе Антипровира. В течение трех месяцев наблюдения ни один сотрудник медперсонала COVID-госпиталя Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, постоянно работая в «красной зоне», не заболел. С результатами исследования можно ознакомиться в публикации Aprotinin — a New Drug Candidate for The Prevention of SARS—CoV-2 (COVID-19). Таргетный пероральный препарат АВ5080 с широким спектром противогриппозной активности, в том числе для лечения высокопатогенных штаммов гриппа типа А и В, подтвердил свою эффективность во II фазе клинических исследований. Время выздоровления в группе пациентов, принимавших препарат составляло 96 часов, что сопоставимо с эффективностью препаратов представителей класса ингибиторов нейраминидазы. Также исследование подтвердило лучший профиль безопасности и хорошую переносимость препарата, при отсутствии нежелательных явлений, характерных для препаратов представителей класса ингибиторов нейраминидазы, в частности, Тамифлю. Препарат эффективен против штаммов вируса гриппа, устойчивых к существующим препаратам первого (амантадин, римантадин) и второго поколения (осельтемивир, занамивир, перамивир) лекарств, а также к римантадин- и осельтамивиррезистентным штаммам гриппа.

***

Группа компаний «ХимРар» (http://www.chemrar.ru) объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области инновационной фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и предложения новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации, и группа компаний «ХимРар» объявляют о получении регистрационного удостоверения от Агентства по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания Индонезии (NADFC) на российский препарат против коронавируса «Авифавир» (МНН: фавипиравир).ГК «ХимРар» является крупнейшим производителем препарата против коронавируса в России. «Авифавир»® (МНН: фавипиравир) — первый в России препарат, одобренный для применения против коронавируса, и первый зарегистрированный в мире препарат с активным действующим веществом фавипиравир в показании для лечения коронавируса. Препарат включен в перечень ЖНВЛП и методические рекомендации Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.Регистрация препарата «Авифавир» в Индонезии была проведена по ускоренной процедуре на основании данных расширенного клинического исследования II-III фазы, которое проходило с соблюдением правил GCP с апреля по сентябрь 2020 года в 30 специализированных центрах по всей России с участием 460 пациентов. По результатам исследований «Авифавир» продемонстрировал высокую эффективность в комплексном лечении пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, в частности: Медиана элиминации вируса у пациентов — 4 дня вместо 9 при стандартной терапии; Эффективность выше 80%, что является критерием препарата с высокой противовирусной активностью; В ходе исследования показан благоприятный профиль безопасности во всех изучаемых группах. Кроме того, осуществляется непрерывный мониторинг данных о применении препарата «Авифавир» в клинической практике, которые на текущий момент достоверно подтверждают результаты, полученные в ходе клинического исследования.Партнером по регистрации и продаже «Авифавира» на территории Индонезии выступает компания «Пратапа Нирмала» (Фаренгейт).С начала июня 2020 года «Авифавир»® поставляется во все регионы Российской Федерации. Препарат также поставляется в 15 стран мира.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций, сказал: «Регистрация «Авифавира» в Индонезии, одной из наиболее населенных стран Азии, является важным шагом для обеспечения национальной системы здравоохранения ведущим препаратом против коронавируса. Специалисты в Индонезии продемонстрировали высокое доверие к препарату, который зарегистрирован без дополнительных клинических исследований на территории страны. «Авифавир» существенно уменьшает сроки выздоровления и обладает высокой эффективностью, что позволяет быстрее осуществлять лечение пациентов и существенно снижает нагрузку на медицинские учреждения».

Ирина Тырнова, генеральный директор НИИ «ХимРар», отметила: «Авифавир» – это первый в мире высококачественный препарат на основе фавипиравира, эффективность которого против COVID-19 тщательно изучена и доказана в масштабном клиническом исследовании. Все исследования проводились согласно надлежащим международным правилам, включая требования к подготовке отчетных документов, в результате чего наши зарубежные партнеры успешно получают разрешение от регуляторных органов на ввоз и применение препарата на территории практически любой страны. Мы надеемся, что уже в ближайшее время с нашим партнером компанией «Фаренгейт» начнем поставку препарата, и пациентам в Индонезии станет доступна эффективная терапия «Авифавиром», одна из самых действенных и хорошо изученных сегодня в мире».

«Авифавир» стал первым в мире препаратом на базе фавипиравира, одобренным для лечения коронавируса, и первым зарегистрированным в России препаратом против коронавируса.

***

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 2 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru

Группа компаний «ХимРар» объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом. Дополнительную информацию можно найти на сайте: www.chemrar.ru

2020 год стал одним из наиболее амбициозных и знаковых для компании «Активный Компонент». Ключевым событием года можно смело назвать запуск второй производственной площадки по производству АФС в г. Пушкин (Санкт-Петербург), проектная мощность которого составляет 250 тонн субстанций в год. Помимо основного направления – разработки и производства субстанций (в портфеле компании – 60 АФС химического происхождения), компания развивает два новых направления – эксклюзивная дистрибуция европейских экспресс-тестов для диагностики COVID-19 (признаны в 23 странах ЕС) и разработка и производство стандартных образцов субстанций (совместный проект с ГИЛС и НП Минпромторга РФ).Финансовый 2020 год «Активного Компонента» в цифрах демонстрирует позитивную динамику развития компании:Выручка в 2020г —   2, 29 млрд. руб. Рост в сравнении с 2019г. —  на 56% (+820 млн. руб.).Рост по валовой прибыли на 54% (+361 млн. руб.)EBIDTA в 2020г – 515 млн. руб. Рост  в сравнении с 2019г. по EBITDA на 40% (+147 млн. руб.).Объем производства – 121 тонн субстанций. Рост — 29% (+27 тонн)В 2020 году портфель компании пополнился 6 новыми продуктами, среди которых субстанции для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, болезней печени, COVID-19 (фавипиравир). В 2021 году «Активный Компонент» планирует вывести на рынок еще 10 новых дженериковых субстанций.

25 декабря в Пушкине (г. Санкт-Петербург) состоялось официальное открытие первой очереди производства активных фармацевтических субстанций (АФС) компании«Активный Компонент». В церемонии открытия приняли участие Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин, заместители Председателя Правительства Татьяна Голикова, заместитель Руководителя Аппарата Правительства РФ Ольга Кривонос, Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров, Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, министр финансов РФ Антон Силуанов, полномочный представитель Президента в СЗФО Александр Гуцан, руководители региона во главе с губернатором Санкт-Петербурга Александром Бегловым. После осмотра производства, в ходе торжественной церемонии Михаил Мишустин в ходе церемонии открытия отметил, что это важнейшее событие для всей отечественной фармацевтической отрасли.

«Самостоятельный, независимый от импорта выпуск такой продукции позволяет формировать в стране полный цикл производства препаратов. Для отрасли это главная стратегическая задача и, конечно, необходимое условие для обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации», — Михаил Мишустин, Председатель Правительства Российской Федерации.

В конце ноября Президент дал старт новому заводу компонентов для лекарств в Братске. Это позволит увеличить объём отечественного производства инновационных субстанций более чем на 100 т в год. Завод, который мы открываем сегодня, добавит к ним около 150 т.Важно не останавливаться на достигнутом и развивать производство. Тем более что в планах – вторая и третья очередь нового предприятия. Об этом нам сегодня подробно рассказали. Объём производства субстанций на таких мощностях должен вырасти по плану до 500 тонн. Это очень серьёзная заявка. С запуском предприятия на полную производственную мощность количество субстанций в портфеле «Активного Компонента» увеличится с 60 до 100 позиций, из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) – с 20 до 30 позиций. На площадке в г. Пушкин будут выпускаться АФС для производства жизненно важных и социально значимых лекарственных препаратов, включая субстанции для противоковидных препаратов (азитромицин, фавипиравир, умифеновир, ремдесивир). Также на предприятии будут изготавливаться субстанции для производства лекарств из списка 215 стратегически значимых препаратов, который был обновлен в августе этого года на фоне пандемии. Компания «Активный Компонент» уже производит, либо готовит к выпуску более 20 АФС для производства препаратов из списка стратегически значимых, которые обязательны к производству в России.Субстанции «Активного Компонента» представлены в следующих нозологиях: антибиотики и нейролептики, противовирусные, иммуномодулирующие, антигистаминные, кардиологические. С 2021 года компания намерена расширить количество нозологий и к текущим прибавитьонкологические, ВИЧ, нейротропные (антидепрессанты, противопаркинсонические и др.), желудочно-кишечные.Запуск следующей очереди производства «Активного Компонента» в Пушкине запланирован на 2021 год и планируется, что данный проект будет реализован при поддержке региона. В настоящее время с Правительством Санкт-Петербурга прорабатывается возможность заключения офсетного контракта на производство АФС для изготовления ряда социально значимых препаратов.

Александр Семенов, президент АО «Активный Компонент», — «В условиях ковидных ограничений, дефицита интермедиатов для производства фармсубстанций, нарушенной международной логистики, мы смогли не только увеличить на 50% производство на действующей площадке в Металлострое, но и ввести в строй новый завод в Пушкине, на мощностях которых мы сможем уже в следующем году выпустить до 250 тонн востребованных, социально значимых лекарственных средств. Мы планируем продолжить динамичное развитие компании и в следующем году начать проектирование и строительство второй и третьей очередей, за счёт которых мы сможем увеличить объём выпуска до 500 тонн в год и расширить ассортимент до 100 фармсубстанций. Рад отметить серьезную поддержку новых инициатив Активного Компонента со стороны Минпромторга, Минздрава, Правительства Санкт-Петербурга. Вместе мы сделаем российскую фарминдустрию ещё более конкурентоспособной и адаптивной к любым изменениям и вызовам современности!»

В завершении своего выступления Михаил Мишустин поблагодарил коллектив компании и пожелал удачи в реализации проекта.