Группа компаний «ХимРар» объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и предложения новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом.
С 1990 года ГК «ХимРар» ведёт исследовательскую деятельность по выполнению исследований и разработок инновационных лекарственных препаратов с партнерами по всему миру. ГК «ХимРар» имеет успешный опыт сотрудничества с ведущими международными биотехнологическими и фармацевтическими компаниями, такими как Pfizer, Sandoz, Roche, Merck, Sanofi, Novartis, Bayer, Takeda, Jonson& Jonson и другие.
Обладая собственным GMP-сертифицированным производством полного цикла, ГК «ХимРар» разрабатывает и производит порядка 20 наименований инновационных и импортозамещающих продуктов, применяющихся в различных терапевтических областях: онкология, аутоиммунные, неврологические, метаболические, вирусологические заболевания. В 2020 году группа компаний ХимРар при поддержке РФПИ успешно разработала и вывела на рынок «Авифавир», первый препарат, зарегистрированный в России для лечения коронавирусной инфекции.
Будучи признанным экспертом в области разработки и производства лекарств, ГК «ХимРар» ведет активную общественную деятельность, направленную на развитие отечественной фармацевтической отрасли. ГК «ХимРар» входит в состав различных государственных комиссий и экспертных советов, включая Экспертный Совет при Минпромторге России по развитию фармацевтической промышленности, Экспертный Совет по развитию биотехнологий, фармацевтики и медицинской промышленности при Комитете Государственной Думы РФ по промышленности, а также является ключевым партнером «Сколково» в области Life Science, с 2015 года принимает участие в реализации дорожной карты NeuroNet Национальной Технологической Инициативы (НТИ); С 2017 входит в число участников проекта Минэкономразвития России «Поддержка частных высокотехнологических компаний-лидеров» («Национальные чемпионы»).
В 2020 году группа компаний «ХимРар» празднует свое 30-летие с момента основания первой организации – Предприятия «Контакт-Сервис».
Научно-исследовательский институт «ХимРар»
Научно-исследовательский институт «ХимРар» — один из лидеров в контрактной разработке инновационных химических и биотехнологических лекарственных препаратов в России. Наши клиенты и партнеры получают возможности доклинической и фармацевтической разработки препаратов на уровне международных исследовательских центров, с соблюдением требований лабораторной практики и отраслевых стандартов.
Опыт работы на международном рынке, регулярные аудиты качества исследований от российских и международных заказчиков, наличие современной научно – исследовательской инфраструктуры позволяют НИИ «ХимРар» выполнять исследования на самом высоком уровне.
Научно-исследовательский институт «ХимРар» предлагает широкие возможности по изучению эффективности и безопасности инновационных лекарственных препаратов – in vitro и in vivo
In vitro и in vivo ADME:
- Absorption (всасывание) — исследование пассивного (РАМРА) и активного (Caco2/PGP, BCRP) транспорта, растворимость, липофильность, оценка биодоступности в исследованиях на животных;
- Distribution (распределение) – связывание с белками плазмы крови (животных, человека), распределение «кровь – плазма», распределение в органы и ткани в исследованиях на животных;
- Metabolism (метаболизм) – стабильность в плазме крови, различных фракциях печени (микросомы, S9) (мышей, крыс, собак, обезьян и человека), искусственном желудочном и кишечном соках, предсказание метаболитов, идентификация метаболизирующего цитохрома;
- Excretion (экскреция) – выведения вещества и/или метаболитов в исследованиях на животных;
- Предсказание межлекарственных взаимодействий in vitro – взаимодействие с цитохромами печени человека и транспортерами;
- Исследование фармакокинетики на животных (мышах, крысах, кроликах, собаках, обезьянах) при различных путях введения.
Биоаналитика
- Разработка и валидация биоаналитических методов в соответствии с требованиями ЕМА и FDA;
- Анализ образцов ВЭЖХ — МСМС в различных матрицах (плазма, сыворотка, ФЭК и др.);
- Анализ содержания таргетных белков (цитокинов, CRP и др) с использованием методов ИФА, ПЦР;
- Расчет фармакокинетических параметров с помощью программного пакета WinNonlin Professional;
- Оценка биоэквивалентности, межлекарственных взаимодействий (DDI).
Фармакология in vitro и in vivo
- Разработка и оптимизация методик оценки активности соединений ин витро;
- Высокопроизводительный скрининг (библиотека от 10 до 200 тыс. веществ) на различных мишенях: ионные каналы, GPCR, киназы, HDACs, вирусные полимеразыи пр.;
- Первичная и вторичная фармакодинамика;
- Фармакологическая активность и безопасность.
Модели фармакологической активности in vivo:
- Модели заболеваний ЦНС;
- Ожирение, метаболический синдром;
- Противовоспалительная и анальгезирующая активность;
- Исследование противоопухолевой активности – ксенографты опухолей человека;
- Работа с моделями животных из европейских питомников, разработка моделей на заказ.
Токсикология
- Изучение общей токсичности вещества (острой, субхронической, хронической);
- Специфическая токсичность (мутагенность, канцерогенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность);
- Оценка токсикокинетики и иммуногенности;
- Протоколы исследований соответствуют требованиям международных руководств OECD и ICH;
- Исследования проводятся в соответствии с требованиями GLP;
- Животные SPF – статуса (мыши, крысы) из крупного международного питомника.
Исследовательский Институт Химического Разнообразия
Разработка и производство лекарственных препаратов
«Исследовательский Институт Химического Разнообразия» группы компаний «ХимРар» — фармацевтическая компания, в структуру которой входит R&D подразделение и собственное производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в виде твердых лекарственных форм. Наличие ресурсов и инфраструктуры позволяет предложить нашим заказчикам услуги по выполнению полного спектра работ по разработке, производству и регистрации лекарственных препаратов, — как фармацевтических субстанций, так и готовых лекарственных форм.
В своей работе мы руководствуемся требованиями национальной фармакопеи и национальными стандартами РФ, требованиями ЕАЗС, ЕМА, FDA и рекомендациями ICH.
Разработка активных фармацевтических субстанций (АФС):
- Разработка схемы синтеза и технологического процесса производства АФС;
- Разработка аналитических методой контроля качества промежуточных и конечного продуктов, валидация аналитических методов и разработка спецификации качества;
- Аттестация стандартных образцов;
- Изучение стабильности АФС в соответствии с рекомендациями ICH;
- Разработка нормативной документации;
- Услуги по производству серий АФС для клинических исследований.
Разработка технологий производства готовых лекарственных форм (ГЛФ):
- Разработка состава и технологии производства ГЛФ в соответствии с рекомендациями ICH;
- Разработка аналитических методов контроля качества лекарственного препарата, валидация аналитических методов и разработка спецификации качества;
- Изучение стабильности ГЛФ в соответствии с рекомендациями ICH;
- Разработка нормативной документации;
- Услуги по производству серий ГЛФ для доклинических и клинических исследований.
Производство лекарственных препаратов:
- Услуги по проведению трансфера технологического процесса и аналитических методов на производственную площадку заказчика;
- Разработка документации для проведения трансфера;
- Контрактное производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
Регуляторные услуги:
- Разработка досье на лекарственный препарат в e-CTD-формате для рынков ЕАЗС, ЕР, FDA и др.
- Регистрация лекарственных препаратов в РФ и ЕАЗС.
В настоящее время ООО «ИИХР» производит 15 лекарственных препаратов. Кроме того, в портфеле ООО «ИИХР» есть порядка 20 продуктов, которые находятся на разных стадиях разработки. Зарегистрированные инновационные и дженериковые лекарственные средства, полный цикл производства которых осуществляется ООО «ИИХР», применяются в различных терапевтических областях: онкология, аутоиммунные, неврологические, метаболические, вирусологические заболевания.
Биотехнологическое производство (БиоИнтегратор)
Производственный комплекс компании «БиоИнтегратор» размещен на территории ЦВТ «ХимРар» и на площади более 1000 м2. Производство организовано в соответствии со стандартом GMP и оснащено самым современным технологическим оборудованием.
БиоИнтегратор осуществляет полный цикл производства биотехнологических препаратов: от выращивания продуцента и биосинтеза целевого продукта до розлива готовой продукции, включая разработку и производство фармацевтической субстанции. Производство биотехнологических фармпрпаратов кардинально отличается от производства химически синтезируемых лекарственных средств. Для синтеза биотехнологических субстанций используются «живые фабрики» — клетки, продуцирующие целевой белок. Использование клеточных продуцентов в производстве фармпрепаратов предъявляет жесткие требования как к чистоте и стерильности оборудования, так и к чистоте производственных сред и качеству сырья. В этом отношении компания БиоИнтегратор внедрила передовые разработки в данной отрасли и опыт зарубежных производителей и на сегодняшний день с уверенностью можно утверждать, что продукция компании не уступает по качеству импортным аналогам, а некоторые виды продукции не имеют аналогов.
Основные участники ГК «ХимРар»: АО «ИИХР», НИИ «ХимРар», АФС-Технологии, БиоИнтегратор, Вириом, Кромис, КардиоСистемФарма, НьюВак, Авинейро и другие.
ЦВТ «ХимРар»
141401, Моск. Обл., городской округ Химки,г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1
Телефон:+7 (495) 925-30-74, welcome@chemrar.ru
Сайт: http://chemrar.ru/
ХимРар в социальных сетях: Фейсбук, Инстаграм, YouTube, ВК, Телеграм, Твиттер
