ГК «ХИМРАР»

В 2020 году группа компаний «ХимРар» празднует свое 30-летие с момента основания первой организации – Предприятия «Контакт-Сервис».

Научно-исследовательский институт «ХимРар»

Научно-исследовательский институт «ХимРар» — один из лидеров в контрактной разработке инновационных химических и биотехнологических лекарственных препаратов в России. Наши клиенты и партнеры получают возможности доклинической и фармацевтической разработки препаратов на уровне международных исследовательских центров, с соблюдением требований лабораторной практики и отраслевых стандартов.

Опыт работы на международном рынке, регулярные аудиты качества исследований от российских и международных заказчиков, наличие современной научно – исследовательской инфраструктуры позволяют НИИ «ХимРар» выполнять исследования на самом высоком уровне.

Научно-исследовательский институт «ХимРар» предлагает широкие возможности по изучению эффективности и безопасности инновационных лекарственных препаратов – in vitro и in vivo

In vitro и in vivo ADME:

• Absorption (всасывание) — исследование пассивного (РАМРА) и активного (Caco2/PGP, BCRP) транспорта, растворимость, липофильность, оценка биодоступности в исследованиях на животных;
• Distribution (распределение) – связывание с белками плазмы крови (животных, человека), распределение «кровь – плазма», распределение в органы и ткани в исследованиях на животных;
• Metabolism (метаболизм) – стабильность в плазме крови, различных фракциях печени (микросомы, S9) (мышей, крыс, собак, обезьян и человека), искусственном желудочном и кишечном соках, предсказание метаболитов, идентификация метаболизирующего цитохрома;
• Excretion (экскреция) – выведения вещества и/или метаболитов в исследованиях на животных;
• Предсказание межлекарственных взаимодействий in vitro – взаимодействие с цитохромами печени человека и транспортерами;
• Исследование фармакокинетики на животных (мышах, крысах, кроликах, собаках, обезьянах) при различных путях введения.

Биоаналитика 

• Разработка и валидация биоаналитических методов в соответствии с требованиями ЕМА и FDA;
• Анализ образцов ВЭЖХ — МСМС в различных матрицах (плазма, сыворотка, ФЭК и др.);
• Анализ содержания таргетных белков (цитокинов, CRP и др) с использованием методов ИФА, ПЦР;
• Расчет фармакокинетических параметров с помощью программного пакета WinNonlin Professional;
• Оценка биоэквивалентности, межлекарственных взаимодействий (DDI).

Фармакология in vitro и in vivo

• Разработка и оптимизация методик оценки активности соединений ин витро;
• Высокопроизводительный скрининг (библиотека от 10 до 200 тыс. веществ) на различных мишенях: ионные каналы, GPCR, киназы, HDACs, вирусные полимеразыи пр.;
• Первичная и вторичная фармакодинамика;
• Фармакологическая активность и безопасность.

Модели фармакологической активности in vivo:

• Модели заболеваний ЦНС;
• Ожирение, метаболический синдром;
• Противовоспалительная и анальгезирующая активность;
• Исследование противоопухолевой активности – ксенографты опухолей человека;
• Работа с моделями животных из европейских питомников, разработка моделей на заказ.

Токсикология

• Изучение общей токсичности вещества (острой, субхронической, хронической);
• Специфическая токсичность (мутагенность, канцерогенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность);
• Оценка токсикокинетики и иммуногенности;
• Протоколы исследований соответствуют требованиям международных руководств OECD и ICH;
• Исследования проводятся в соответствии с требованиями GLP;
• Животные SPF – статуса (мыши, крысы) из крупного международного питомника.

Исследовательский Институт Химического Разнообразия

Разработка и производство лекарственных препаратов

«Исследовательский Институт Химического Разнообразия» группы компаний «ХимРар» — фармацевтическая компания, в структуру которой входит R&D подразделение и собственное производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в виде твердых лекарственных форм. Наличие ресурсов и инфраструктуры позволяет предложить нашим заказчикам услуги по выполнению полного спектра работ по разработке, производству и регистрации лекарственных препаратов, — как фармацевтических субстанций, так и готовых лекарственных форм.

В своей работе мы руководствуемся требованиями национальной фармакопеи и национальными стандартами РФ, требованиями ЕАЗС, ЕМА, FDA и рекомендациями ICH.

Разработка активных фармацевтических субстанций (АФС):

• Разработка схемы синтеза и технологического процесса производства АФС;
• Разработка аналитических методой контроля качества промежуточных и конечного продуктов, валидация аналитических методов и разработка спецификации качества;
• Аттестация стандартных образцов;
• Изучение стабильности АФС в соответствии с рекомендациями ICH;
• Разработка нормативной документации;
• Услуги по производству серий АФС для клинических исследований.

Разработка технологий производства готовых лекарственных форм (ГЛФ):

• Разработка состава и технологии производства ГЛФ в соответствии с рекомендациями ICH;
• Разработка аналитических методов контроля качества лекарственного препарата, валидация аналитических методов и разработка спецификации качества;
• Изучение стабильности ГЛФ в соответствии с рекомендациями ICH;
• Разработка нормативной документации;
• Услуги по производству серий ГЛФ для доклинических и клинических исследований.

Производство лекарственных препаратов:

• Услуги по проведению трансфера технологического процесса и аналитических методов на производственную площадку заказчика;
• Разработка документации для проведения трансфера;
• Контрактное производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Регуляторные услуги:

• Разработка досье на лекарственный препарат в e-CTD-формате для рынков ЕАЗС, ЕР, FDA и др.
• Регистрация лекарственных препаратов в РФ и ЕАЗС.

В настоящее время ООО «ИИХР» производит 15 лекарственных препаратов. Кроме того, в портфеле ООО «ИИХР» есть порядка 20 продуктов, которые находятся на разных стадиях разработки. Зарегистрированные инновационные и дженериковые лекарственные средства, полный цикл производства которых осуществляется ООО «ИИХР», применяются в различных терапевтических областях: онкология, аутоиммунные, неврологические, метаболические, вирусологические заболевания.

Биотехнологическое производство (БиоИнтегратор)

Производственный комплекс компании «БиоИнтегратор» размещен на территории ЦВТ «ХимРар» и на площади более 1000 м². Производство организовано в соответствии со стандартом GMP и оснащено самым современным технологическим оборудованием.

БиоИнтегратор осуществляет полный цикл производства биотехнологических препаратов: от выращивания продуцента и биосинтеза целевого продукта до розлива готовой продукции, включая разработку и производство фармацевтической субстанции. Производство биотехнологических фармпрпаратов кардинально отличается от производства химически синтезируемых лекарственных средств. Для синтеза биотехнологических субстанций используются «живые фабрики» — клетки, продуцирующие целевой белок. Использование клеточных продуцентов в производстве фармпрепаратов предъявляет жесткие требования как к чистоте и стерильности оборудования, так и к чистоте производственных сред и качеству сырья. В этом отношении компания БиоИнтегратор внедрила передовые разработки в данной отрасли и опыт зарубежных производителей и на сегодняшний день с уверенностью можно утверждать, что продукция компании не уступает по качеству импортным аналогам, а некоторые виды продукции не имеют аналогов.

Основные участники ГК «ХимРар»: АО «ИИХР», НИИ «ХимРар», АФС-Технологии, БиоИнтегратор, Вириом, Кромис, КардиоСистемФарма, НьюВак, Авинейро и другие.

ЦВТ «ХимРар»
141401, Моск. Обл., городской округ Химки,г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1
Телефон:+7 (495) 925-30-74, welcome@chemrar.ru
Сайт: http://chemrar.ru/
ХимРар в социальных сетях: Фейсбук, Инстаграм, YouTube, ВК, Телеграм, Твиттер