Архив категорий Производители

Председатель совета директоров группы компаний «ХимРар» Андрей Иващенко принял участие в деловой программе форума «Биотехмед-2023», где на разных площадках совместно с ключевыми лидерами отрасли и первыми лицами федеральных и региональных органов власти, госкорпораций, институтов развития, академических институтов и университетов России обсуждались вопросы развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2030 года.

Форум традиционно открылся пленарным заседанием при участии Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации — Министра промышленности и торговли Российской Федерации Дениса Мантурова, Министра здравоохранения Российской Федерации Михаила Мурашко, губернатора Краснодарского края Вениамина Кондратьева.

«В рамках нового этапа Стратегии развития фарм и мед промышленности мы работаем не только по инновационным разработкам, но и по субстанциям и малотоннажной химии. Сегодня мы ставим перед собой задачу и цель обеспечить себя собственными компонентами, собственными субстанциями из своего сырья, чтобы обеспечить технологическую независимость в области фармацевтики, медицинских изделий и медицинской техники», – отметил вице-премьер – глава Минпромторга России Д. В. Мантуров.

За последние 10 лет российская фарма сделала большой скачок – построено много новых заводов, производители научились разрабатывать и выводить на рынок современные воспроизведенные препараты высокого качества. Но, к сожалению, большая часть отечественного рынка в денежном выражении по-прежнему остается за иностранной «Биг-фармой», большинство этих компаний находится в недружественных странах, и в прошлом году многие из них остановили клинические исследования своих инновационных препаратов в России. Данная ситуация создает значительные риски как для отечественной системы здравоохранения, так и для стран ЕАЭС.

Даже если удастся избежать дефектуры по уже зарегистрированным иностранным препаратам, в том числе используя принудительное лицензирование, уже в горизонте 5-ти лет наши пациенты не смогут получать препараты следующих поколений, например таких, которые эффективны против новых резистентных форм инфекционных и онкологических заболеваний.

В этой связи остро встает вопрос о создании на территории нашей страны собственных линий разработки инновационных препаратов. Что соответствует принятой в России новой концепции технологического развития РФ до 2030-го года, где фарма справедливо отнесена к списку критических технологий.

В проекте плана мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030», представленном заместителем министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатериной Приезжевой, преодоление разрыва между наукой и индустрией и создание отечественных инновационных препаратов определены одними из ключевых направлений развития отрасли до 2030 года, также как развитие локальных компетенций в производстве и поддержка экспорта. В ходе обсуждения плана отраслевые эксперты отметили, что необходимо совершенствовать локальное законодательство и регуляторную систему, внедрять эффективные практики, которые в развитых странах позволяют выводить на рынок новые препараты  значительно быстрее, в том числе, так называемые режимы предварительной и ускоренной регистрации «fast track», успешно апробированные в России во время пандемии Covid-19 в рамках Постановления Правительства № 441.

Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар», отметил, что внедрение лучших регуляторных практик, доказавших свою эффективность в США и Европе, таких как научное консультирование с регулятором на этапе исследований, позволило бы отечественным разработчикам сконцентрировать свои усилия и ресурсы в соответствии с приоритетами отечественной системы здравоохранения, повысить эффективность и успешность клинических исследований, добиться того, чтобы инновационные препараты становились доступными для пациентов на 2-3 года раньше.

Кроме того, на профильных сессиях с участием отраслевых организаций и представителей Роспатента и Минпромторга России активно обсуждались вопросы приведения российского и евразийского законодательств к лучшим практикам развитых стран, особенно в части борьбы с недобросовестной конкуренцией за счет так называемых «вечнозеленых патентов», из-за которых разработчики вынуждены расходовать значительные ресурсы на судебные тяжбы по оспариванию патентов на незначительную модификацию оригинального препарата, не несущую реальных инноваций.

Специалисты из отрасли и профильных ведомств также отметили необходимость адаптации законодательных норм и концентрацию ресурсов на разработке отечественных инновационных препаратов, особенно направленных на лечение болезней, относящихся к категории «неудовлетворенных медицинских потребностей».

Важнейшим условием инновационного развития отрасли участники видят необходимость наращивания интеграции науки и индустрии, где существует критический разрыв, который все еще не преодолен, несмотря на определенные заделы, созданные в рамках программы «Фарма2020». Учитывая, что в России есть отработанные инструменты и программы поддержки научных исследований, направленных, в том числе, на подведомственные организации Минобрнауки и Минздрава России, существует потенциал их наращивания и приоритизации на разработке инновационных препаратов, востребованных системой здравоохранения.

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко во время пленарной сессии форума подчеркнул заинтересованность и открытость ведомства к работе в этом направлении: «Мы поддерживаем не только инвестиции, но и инновации. Инновации и от промышленников, и от ученых. Система здравоохранения формирует заказ для промышленности. У нас нет ощущения, что мы в темной комнате ищем черную кошку».

Денис Валентинович Мантуров также напомнил о работе венчурного фонда «ФармМедИнновации», который инвестирует в ранние разработки.

Однако этих мер пока недостаточно, чтобы простимулировать инновационное импортозамещение. За последние 3 года единственный в России специализированный венчурный фонд проинвестировал всего в несколько проектов, что крайне мало в масштабах всей отрасли.

«Даже если фонд все свои средства направит на финансирование разрыва в инновациях между наукой  индустрией (поддержка 1-2 фаз клинических исследований), то их хватит всего на 10, максимум 15 проектов, из которых, по статистике, успешными будут 3-5 препаратов, а для технологического суверенитета в фарме своих инновационных препаратов надо на порядки больше. В этой связи, мне кажется, что таких венчурных фондов в Российской фарме должно быть несколько. Возможно, нужно докапитализировать существующий фонд, но также нужно создавать новые венчурные фонды, которые бы специализировались именно на инвестировании в разработки на этапе 1-2 фаз клинических исследований – в ту самую долину смерти, в которую сейчас почти никто не идет», — считает Андрей Иващенко.

Форум БИОТЕХМЕД проходит при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, администрации Краснодарского края. Стратегическим партнером форума выступает Госкорпорация «Ростех».

***

Группа компаний «ХимРар»  объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области инновационной фармацевтики с целью разработки и коммерциализации инновационных фармацевтических препаратов, средств диагностики, профилактики и новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний, как в России, так и за рубежом.

Компания «Авинейро» группы компаний «ХимРар» сообщает о получении регистрационного удостоверения Минздрава России на лекарственный препарат АВИАНДР® для лечения тревожных расстройств. Препарат разработан при поддержке Минпромторга России и в рамках дорожной карты «Нейронет» НТИ . Полный цикл разработки, начиная с синтеза молекулы, клинические исследования и производство препарата осуществлялись на территории Российской Федерации.

АВИАНДР® обладает мультитаргетной активностью, воздействуя на серотониновые, адренергические и дофаминовые рецепторы, что обуславливает наличие противотревожных и антидепрессивных свойств у препарата.

В ходе клинических исследований была продемонстрирована эффективность лекарственного препарата. Врачи-исследователи наблюдали его антидепрессивное действие и считают возможным рекомендовать АВИАНДР® для лечения генерализованного тревожного расстройства и тревоги, возникающей, в том числе, как следствие новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Результаты многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований показали быстрое снижение тревожной симптоматики — уже с первой недели приема препарата, при этом у пациентов не наблюдалось сонливости и других побочных эффектов, характерных для традиционной терапии, что важно для соблюдения пациентами предписанного режима (приверженности терапии). Часто тревожные состояния сопровождаются повышенным сердцебиением, высокой утомляемостью, слабостью, повышением артериального давления, потливостью, болями в животе, препарат АВИАНДР® снижал проявление подобных симптомов.

Приезжева Екатерина Геннадьевна, заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации, — «Одним из приоритетов Минпромторга России является достижение технологического суверенитета в фармацевтической отрасли. Создание современных, в том числе и инновационных лекарственных препаратов, с собственными линиями разработки является этапом развития и приоритетом технологической политики в утвержденной Концепции технологического развития Российской Федерации на период  до 2030 года. Разработка препарата АВИАНДР® является примером применения такого подхода. Следует отметить, что инновационная молекула была создана учеными с применением механизмов государственной поддержки, предусмотренных госпрограммой «ФармаМед». Минпромторг России продолжит создавать и развивать существующие меры государственной поддержки, направленные на сближение науки, технологии и субъектов обращения лекарственных средств, в том числе в рамках Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года».

Председатель совета директоров группы компаний «ХимРар» Андрей Иващенко, — «Это инновационный препарат для терапии тревожных расстройств с полным циклом разработки и производства в России, который при этом является инновацией мирового уровня и открытием наших ученых. При применении препарата АВИАНДР® не наблюдалось формирование зависимости и случаев синдрома отмены при завершении лечения. Препарат не вызывал побочных реакций со стороны эндокринной системы, таких как повышение массы тела и расстройство половой функции, типичных для других психотропных препаратов. По тем данным, что мы получили во время исследований, потенциал препарата — многообещающий. Мы продолжаем исследования в других нозологиях, таких как депрессии, панические атаки и болезнь Альцгеймера».

***

Группа компаний «ХимРар»  объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области инновационной фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и предложения новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь: Тел. +7 (495) 925 30 74, welcome@chemrar.ru

Российская компания «Элпида», разработавшая инновационный лекарственный препарат для терапии ВИЧ-инфекции на основе эльсульфавирина – Элпида®, снизила цену препарата на 15%. Этот шаг позволит системе здравоохранения при тех же бюджетных расходах обеспечить терапией большее количество людей, живущих с ВИЧ, по всей стране.

Полный цикл производства препарата осуществляется на территории России, включая синтез фармацевтической субстанции, что позволяет обеспечивать поставки в лечебные учреждения, независимо от внешних факторов и геополитической ситуации. Уже во втором квартале ООО «Элпида» планирует произвести и поставить весь объем препарата, необходимый для исполнения контрактов, заключённых в начале марта 2023 года в рамках федеральных закупок по сниженной цене.

В 2022 году компания также разработала и вывела на рынок лекарственный препарат Элпида® Комби¹, включающий фиксированную комбинацию доз в 1 таблетке Тенофовир + Элсульфавирин + Эмтрицитабин с однократным приемом одной таблетки в сутки, для терапии ВИЧ-1 инфекции у взрослых пациентов. Упрощение режима дозирования и улучшение приверженности пациентов терапии при применении комбинированного препарата – одно из важнейших свойств Элпида® Комби. Это крайне важно, т.к. на данный момент многие схемы антиретровирусной терапии предполагают пожизненный ежедневный прием нескольких таблеток, что усложняет жизнь пациентов и приводит к пропуску приема препаратов либо к самостоятельной отмене терапии. В свою очередь, такая ситуация представляет риски развития лекарственной резистентности и затрудняет подавление вирусной нагрузки при длительной терапии. В связи с этим, при назначении АРТ первой линии рекомендуется использовать схемы в виде комбинированных препаратов с фиксированными дозами, таких, как Элпида® Комби. Дополнительными достоинствами препарата являются отсутствие кросс-резистентности, взаимного антагонизма и перекрестной токсичности.

В 2023 году лекарственный препарат Элпида® Комби был включен в перечень ЖНВЛП, и в марте 2023 года компания зарегистрировала предельную отпускную цену  — 5 500,00 руб. без НДС за упаковку из 30 таблеток.

С учетом снижения цены на оригинальный отечественный препарат Элпида®, а также с выходом на рынок нового комбинированного препарата Элпида® Комби улучшится доступность и возрастет удобство терапии ВИЧ-инфекции. В 2023 году терапия препаратами, содержащими ННИОТ нового поколения, будет доступна не менее 60 000 пациентам.

ЭЛПИДА® и ЭЛПИДА® КОМБИ — российские препараты, содержащие ННИОТ нового поколения (Элсульфавирин). По результатам 5 клинических исследований, проведенных в России и Таиланде, была достоверно показана хорошая переносимость и безопасность, превосходящая по профилю препарат сравнения (Эфавиренз), при не уступающем уровне эффективности. Исследования и разработка препаратов осуществлялись в рамках программы «Фарма-2020» при грантовой поддержке инновационного центра Сколково.

Терапию элсульфавирином российские пациенты получают в рамках федеральной вирусологической программы. Препараты ЭЛПИДА ® и ЭЛПИДА® КОМБИ входят в перечни ЖНВЛП с 2019 года и 2023 года соответственно.

Снижение в рамках государственных контрактов, заключённых в 2023 г., цены препарата от зарегистрированной в государственном реестре предельной отпускной цены ЖНВЛП.

***

Группа компаний «ХимРар»  объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области инновационной фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и предложения новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом.

8 июня в г. Сочи на площадке выставки «Евразия — наш дом» состоялось подписание Меморандума о взаимопонимании между компанией «Активный Компонент» и биотехнологической и фармацевтической группой Республики Куба «БиоКубаФарма».

Также был подписан Договор поставки АФС производства «Активного Компонента» компании «ФармаКуба», входящей в группу «БиоКубаФарма», на общую сумму около $2 млн до конца 2023 года.

Меморандум и договор поставки подписали президент группы «БиоКубаФарма» Эдуардо Мартинес Диес и заместитель генерального директора по ВЭД АО «Активный компонент» Игорь Понамарев. На церемонии подписания также присутствовал премьер-министр Республики Куба Мануэль Марреро Крус.

Целью Меморандума является установление стратегии сотрудничества в области исследований, разработки, производства, инвестирования и сбыта активных ингредиентов и их стандартных образцов для производства приоритетных лекарственных средств в РФ и на Кубе, а также в других странах.

Компания «ФармаКуба» станет представителем «Активного Компонента» в части реализации её продукции на рынок Кубы, а также других стран Латинской Америки.

Первая поставка АФС произойдет до конца июня. В дальнейших планах – расширение перечня АФС для дистрибуции.

***

5.06.23, Москва — Сегодня компания «Нанолек» впервые публично подтвердила в комментарии «Ведомостям», что один из ее сооснователей Владимир Христенко еще в прошлом году продал свою долю партнерам и менеджменту. Параллельно шла работа над новой структурой управления компании, направленная на то, чтобы упразднить кипрскую «прописку».

Компания «Нанолек» была основана в 2011 году врачом, ученым и предпринимателем в области биотехнологий Михаилом Некрасовым, в 2013-м к нему в качестве акционера и управленца присоединился Владимир Христенко. На своем заводе в Кировской области компания выпускает педиатрические вакцины, онкопрепараты, лекарства для орфанных заболеваний.

В декабре 2022 года Владимир Христенко покинул пост президента компании, а сегодня, 5 июня, пресс-служба «Нанолек» впервые подтвердила «Ведомостям», что в прошлом году он также вышел из состава акционеров, продав свою долю партнерам и менеджменту.

16 мая 2023 года новым генеральным директором компании был назначен Владимир Нестеренко, сменив на этом посту сооснователя компании Михаила Некрасова. А 24 мая была закрыта сделка, в результате которой новым владельцем «Нанолек» стала «К2 груп», принадлежащая Антону Паку. Ранее собственником ООО «Нанолек» была кипрская Nanolek Holding Limited, а с 28 апреля — инвестфонд «Менеджмент-актив» (им также управляет «К2 груп»).

«В 2022 году Владимир Христенко перестал быть акционером «Нанолек», а также оставил пост президента. Параллельно велась работа по существенному упрощению структуры управления с новым составом акционеров, — объясняют в пресс-службе «Нанолек». — И в мае 2023 года эти изменения были отражены в реестре. Ранее учредителем ООО «Нанолек» была Nanolek Holding Limited, зарегистрированная на Кипре. Напомним, что «Нанолек» изначально была полностью российской компанией, но, как и многие другие участники российского рынка, имела «прописку» на Кипре, чтобы облегчить работу с международными партнерами (Кипр находится в зоне действия британского права). Согласно новым регуляторным требованиям в отношении российского бизнеса, старая структура управления уже была не актуальна, это и стало причиной произошедших изменений». 

***

«Нанолек» — современная биофармацевтическая компания, один из лидеров производства педиатрических вакцин в России, основанная в 2011 году. Завод «Нанолек» в Кировской области специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Кроме вакцин в портфеле — препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.

Завод «Медсинтез» принял участие в обучающем семинаре «Актуальные вопросы здравоохранения», который состоялся 25 апреля в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова. В мероприятии приняли участие более 500 человек — руководителей органов управления здравоохранением во главе с Министром здравоохранения РФ Михаилом Мурашко.

На выставке ведущих отечественных фармпроизводителей, организованной в рамках семинара, завод «Медсинтез» представил на стенде препараты генно-инженерного и аналогового инсулинов человека «Росинсулин», первый российский препарат фолликулостимулирующего гормона для лечения бесплодия человека «Примапур», а также оригинальный противовирусный препарат прямого действия «Триазавирин».

Министр здравоохранения Михаил Мурашко посетил стенд завода «Медсинтез», ознакомившись с актуальными разработками и успехами предприятия.

Важным событием этого года для завода «Медсинтез» стала регистрация собственного аналогового инсулина «Росинсулин гларгин» (100 МЕ/мл). Таким образом, завод наладил производство полного цикла всей линейки препаратов генно-инженерного инсулина человека «Росинсулин» и аналоговых инсулинов – «Росинсулин аспарт Р» и «Росинсулин гларгин» из собственных субстанций. Кроме того, в 2023 году предприятие планирует выпуск первых российских инсулинов для ветеринарного применения.

Более 10 тысяч детей уже рождено в России, благодаря терапии пациенток с использованием препарата «Примапур» — первого российского фоллитропина альфа, который выпускается на заводе с 2019 года. Сегодня «Медсинтез» совместно с УГМУ разрабатывает и другие лекарственные препараты, применяемые в процедуре ЭКО – это хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и препарат цетрореликс.

В 2022 году успешно завершились многоцентровые клинические исследования препарата «Триазавирин» в дозировке 100 мг в отношении лечения ОРВИ у детей в возрасте 12-17 лет. «Триазавирин» показал высокую эффективность и хороший профиль безопасности. В настоящее время ожидается разрешение на проведение клинических исследований у детей следующей возрастной группы — от 6 до 11 лет.

Завод «Медсинтез» готов обеспечить годовую потребность в жизненно необходимых лекарственных препаратах инсулина и ФСГ в России на 100%, а также оказать серьезную поддержку стране в период эпидемий и пандемий РНК-вирусных заболеваний. Предприятие готово запустить собственное производство реагентов для создания фармацевтических препаратов, что позволит обеспечить замещение недоступных импортных компонентов на российском рынке.

Завод «Медсинтез» специализируется на производстве фармацевтической продукции. Предприятие выпускает инфузионные растворы, готовые лекарственные формы и субстанции инсулина человека, твердые и жидкие формы лекарственных препаратов. «Медсинтез» является одним из первых в России промышленных производств готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека, отвечающих требованиям GMP EC. На заводе «Медсинтез» успешно работают следующие производственные линии: жидкие лекарственные формы, твердые лекарственные формы, асептический розлив генно-инженерных и аналоговых препаратов, производство субстанций генно-инженерных и аналоговых препаратов методом биотехнологического синтеза, производство субстанций методом химического синтеза. С момента открытия завода было произведено свыше 9 млн. упаковок «Росинсулин» – раствор, суспензия и двухфазный инсулин в форме флаконов, картриджей, предварительно заполненных шприц-ручек. Препараты закупаются во всех субъектах РФ и за ее пределами.

ГК «ХимРар» и АО «Фармасинтез» подписали лицензионный договор о сотрудничестве в области разработки и вывода на рынок инновационного препарата против новых видов гриппа. Лекарственный кандидат, разработанный учеными группы компаний «ХимРар», продемонстрировал высокую эффективность и безопасность в доклинических исследованиях.

В in vitro исследованиях молекула показала мощную активность в наномолярных концентрациях против панели вирусов гриппа А и В в многократных ингибирующих анализах. Исследуемый кандидат относится к хорошо охарактеризованному с точки зрения безопасности классу ингибиторов CAP-зависимой эндонуклеазы гриппа и имеет аналогичный путь введения и схему приема с зарегистрированным препаратом балоксавир марбоксил (Ксофлюза).

Отличительная особенность разработки группы компаний «ХимРар» состоит в удобстве приема. Планируется, что препарат будет приниматься однократно для лечения острого неосложнённого гриппа у взрослых пациентов, в том числе при резистентных формах.

Первые клинические исследования по оценке безопасности и переносимости исследуемого препарата уже запланированы на конец второго квартала 2023 года. Дальнейшие исследования будут осуществляться совместно с командой компании «Фармасинтез».

Это не первый опыт партнеров в области создания и выведения на рынок отечественных инновационных лекарств. В 2016 году ГК «ХимРар» зарегистрировала инновационный сахароснижающий препарат Сатерекс® (МНН — Гозоглиптин) – первый российский глиптин однократного приема для монотерапии и лечения в комбинации с метформином при сахарном диабете 2 типа. Масштабная программа исследований данного препарата была начата в 2012 году после получения мировой эксклюзивной лицензии от компании Pfizer (за исключением Китая) на разработку, производство, регистрацию и коммерциализацию препарата. В ходе клинических исследований была доказана безопасность и эффективность Сатерекса® в качестве монотерапии и в комбинации с метформином в сравнении с Вилдаглиптином в соответствующих режимах.  В 2018 году права на препарат перешли компании «Фармасинтез», которая продолжила развитие проекта, и в 2020 году зарегистрировала лекарство в Узбекистане и Киргизии.

«Учитывая предыдущий успешный опыт работы с командой «Фармасинтез», а также экспертизу и уникальные возможности ГК «ХимРар» в разработке лекарств, которые в самом начале пандемии в 2020 году позволили в короткие сроки создать и вывести на рынок первый в мире препарат «Авифавир» против COVID-19, есть все основания полагать, что наши специалисты совместными усилиями добьются лидерства в борьбе с резистентными штаммами гриппа», — заявила Елена Якубова, лидер проекта и генеральный директор компании «ХимРар Фарма».

«Несмотря на большое разнообразие лекарственных препаратов, направленных на лечение ОРВИ, включая грипп, разработка новых лекарств, имеющих преимущество в эффективности, удобстве применения остается важной задачей для фармацевтической индустрии. Опираясь на научные данные, полученные в ГК «ХимРар» при разработке инновационного препарата, мы надеемся на успех предстоящих клинических исследований, что в итоге позволит нашим соотечественникам лечить грипп приемом всего лишь одной таблетки» — заявил Иванов Роман, директор по развитию инноваций АО «Фармасинтез»

***

Группа компаний «ХимРар»  объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области инновационной фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и предложения новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом.