Архив категорий Технологии

В условиях динамично меняющейся ситуации в мире как никогда актуальны вопросы, связанные с обеспечением надлежащих процедур и практик в Российской фармацевтической отрасли. Одним из ключевых аспектов корректной работы лаборатории является квалификация аналитического оборудования.

В связи с массовым исходом с Российского рынка крупных зарубежных компаний, опирающихся в своей работе на международные нормативные требования и стандарты (GMP, ALCOA+), встает вопрос о том, какие нормы и практики брать за основу при разработке собственных квалификационных процедур.

Ключевые этапы разработки квалификационных процедур:

• Определить на какой рынок ориентирована компания и под чьей фактической юрисдикцией находится;
• Оценить возможности прибора и программного обеспечения, провести оценку рисков (особенно актуально при использовании «непроверенного» оборудования);
• Разработать документацию по периодической квалификации оборудования, обратив внимание на основные моменты:

• Соответствие требованиям ISO/IEC 17025 и документам, регламентирующим порядок проведения квалификации;
• Использование типовых протоколов квалификации или разработка собственных. В том числе оценка рисков для качества при использовании типовых протоколов;
• Составление плана-графика квалификации и определение сроков и порядка проведения квалификации после планового РПО, ремонта или переноса оборудования;

• Определить исполнителя (сотрудники предприятия или сторонняя организация).

Принимая решение о передаче услуг по квалификации на аутсорсинг:

• Внимательно отнеситесь к документам, подтверждающим квалификацию исполнителя;
• Ознакомьтесь с предлагаемыми протоколами на предмет их соответствия СОП предприятия;
• Если поставщик услуг предоставляет необходимое измерительное оборудование и/или стандарты, убедитесь, что их сертификаты действительны и соответствуют предполагаемому использованию;
• Обратите внимание, что оператор, который проводит квалификацию, хорошо знаком с прибором и программным обеспечением, с квалификационными процедурами и документацией.

Все эти моменты (наряду с успешным прохождением квалификационных тестов) будут учитываться аудитором при проверке.

Команда Профтрейдлаб всегда готова прийти Вам на помощь! Мы оказываем услуги по диагностике, РПО и квалификации лабораторного оборудования. Работая с нами, Вы можете быть на 100% уверены в том, что все услуги будут выполнены сертифицированными сервисными инженерами с большим опытом работы, своевременно и в соответствии с нормами РФ.

Ответим на все Ваши вопросы:
Сервисное обслуживание service@proftradelab.ru
Поставки расходных материалов, запасных частей и оборудования sales@proftradelab.ru
Мы действительно читаем почту ?

www.proftradelab.ru

Реклама, ООО «Профтрейдлаб»,  Маркер:  2Ranym1UfVS

В связи со сменой общей геополитической ситуации на первый план для руководителей фармацевтических лабораторий выходит вопрос бережной эксплуатации и максимального увеличения срока службы действующего приборного аналитического парка.

При этом, ключевыми результатами такого подхода становятся:

• Воспроизведение приборами заводских показателей;
• Отказоустойчивость;
• Минимизация времени простоя;
• Гарантированное прохождение квалификации OQ в срок для лабораторий контроля качества.

Компания Профтрейдлаб специализируется на сервисном обслуживании аналитического оборудования для хроматографии. Основываясь на многолетнем опыте своих инженеров, мы сформулировали ряд базовых принципов, которые позволят достичь стоящих перед Вами задач быстро, эффективно и с долгосрочным результатом:

• Регулярное регламентно-профилактическое обслуживание согласно процедурам завода-изготовителя оборудования;
• Допуск к приборам инженеров, сертифицированных заводом-изготовителем оборудования и имеющих опыт работы с ним;
• Использование оригинальных расходных материалов и запасных частей для РПО и ремонта;
• Наличие внутреннего склада базовых комплектующих под конкретные эксплуатируемые модели оборудования.

В представленном списке принцип проведения регулярного регламентно-профилактического обслуживания вовсе не случайно находится на первом месте. Согласно накопленной статистике, выполнение планового РПО обеспечивает снижение риска внепланового ремонта и простоя оборудования на 20-25%.

Команда Профтрейдлаб всегда готова прийти Вам на помощь! Мы оказываем услуги по диагностике оборудования (в том числе удалённой), поможем вам подобрать материалы, и предоставим план РПО, проведем квалификации оборудования. Работая с нами, Вы можете быть на 100% уверены в том, что все услуги будут выполнены сертифицированными сервисными инженерами с большим опытом работы, своевременно и безошибочно!

Ответим на все Ваши вопросы:
Сервисное обслуживание service@proftradelab.ru
Поставки расходных материалов, запасных частей и оборудования sales@proftradelab.ru
Мы действительно читаем почту ?

www.proftradelab.ru

Реклама, ООО «Профтрейдлаб»,  Маркер: 2RanyoEREdv

Выпуск качественной продукции с соблюдением производственных требований и стандартов – первоочередная задача в процессе создания современного фармпредприятия. Как избежать проблем и дополнительных расходов при организации производства? Что необходимо для обеспечения надлежащего качества и соответствия требованиям правил GMP при производстве лекарственных препаратов? И какова роль инженеров-технологов при проектировании чистых помещений для получения качественного продукта? Об этом и другом – в интервью со специалистами технологического отдела Миасского завода медицинского оборудования. На вопросы корреспондента отвечают:

Галина Облакова, начальник технологического отдела ООО «МЗМО»

Наталья Черкасова, ведущий инженер-технолог технологического отдела ООО «МЗМО»

Какие работы выполняет технологический отдел? Какова роль технологов в процессе проектирования чистых помещений?

Мы работаем над всеми проектами чистых и биобезопасных помещений, которые выполняет наше предприятие по таким направлениям, как медицина, микробиология, фармацевтика, космическая отрасль, создание вивариев, производство медицинских изделий и многим другим. Технологический отдел разрабатывает планировочные решения будущего комплекса чистых помещений (КЧП) в зависимости от его назначения,  будь то операционный блок, фармацевтическое производство или биологическая лаборатория. С этого начинается проектирование, а затем и строительство чистых помещений. Помимо создания планировочных решений, необходимо подготовить и выдать задания на дальнейшую разработку всех инженерных систем, которые обеспечивают функционирование комплекса чистых помещений. Наша задача − создать концепцию производства, сделать планировку необходимых помещений, расстановку оборудования, учесть поточность, уровни требуемых параметров чистоты воздуха в привязке с техническим заданием заказчика. Как правило, наша работа начинается с того, что к нам обращается заказчик, который хочет построить или создать объект: здание, цех, участок, лабораторию и т.п. Мы делаем концептуальный проект, чтобы заказчик оценил свои возможности – финансовые и технологические, а уже затем приступаем к более детальным проработкам.

Что позволяет заказчику оценить концептуальный проект?

Например, заказчик может оценить имеющиеся энергетические мощности. Для организации производства может не хватить энергетических мощностей, тогда нужно будет строить электроподстанцию или проводить реконструкцию существующей. Понять, есть ли необходимость в подводе каких-либо специальных сред, таких как всевозможные газы, пар, нужна ли централизованная или локальная очистка стоков и т.п. Для разработки концептуального проекта нам, как технологам проектного подразделения, необходимо четко понимать и знать технологию конкретного производства. Возьмем производство стерильных лекарственных средств: необходимо знать регламент производства, объем выпуска, в чем выпускается продукция – в ампулах или флаконах? Стерильное или асептическое производство? Какое необходимо оборудование? Какой исходный продукт? С учетом этих знаний, делаем компоновку и определяем необходимые площади для производства. По энергоресурсам мы выдаем задания отделам, которые разрабатывают те или иные инженерные системы для расчета необходимых параметров: по электричеству, вентиляции, автоматике, водопроводу, канализации, газоснабжению. Мы определяем, что им нужно будет проектировать. Исходя из всех собранных данных, систематизируется информация: сколько для производства нужно воды, электричества, исходного сырья. Таким образом, концепция будущего производства начинается с нас – технологов.

Все ли проекты являются индивидуальными?

Каждый проект индивидуален, типовых нет. Пытаемся проекты микробиологических лабораторий сделать типовыми, но это сложно. Причина в том, что чаще всего создание лаборатории или производства – это реконструкция или капитальный ремонт существующих зданий или помещений. Новых зданий, с нуля, строят мало. Поэтому проектируем объекты исходя из параметров имеющихся помещений, а это всегда индивидуально.

Как выбор ваших решений может снизить расходы при строительстве КЧП? На чем заказчик сможет сэкономить при строительстве КЧП?

Безусловно, мы пытаемся применять решения, позволяющие достигнуть той или иной степени оптимизации для заказчика, но все эти решения должны быть строго в рамках действующих нормативов. В противном случае цель, которую ставит перед собой заказчик по созданию, например, производства, отвечающего всем нормативным требованиям, не будет достигнута. Более того, сиюминутное желание сэкономить за счет нарушения требований нормативных документов в дальнейшем приведет к еще большим убыткам, вплоть до невозможности эксплуатации созданных помещений. Например, заказчик может принять решение не использовать резервное электроснабжение. Реализация проекта будет дешевле, но при аварийном отключении электричества без резерва продукция может уйти в брак. Заказчик может понизить классы чистоты помещений по своему усмотрению, но он обязан соблюдать требования стандарта GMP, строительные, санитарные, противопожарные нормы. Наша задача – информировать заказчика про возможные риски. Вот почему при создании концепт-проекта или при разработке планировочных решений мы соблюдаем все действующие нормативы и настоятельно рекомендуем это делать заказчику.

Ваши решения окончательные или существуют другие виды контроля проектной документации?

Как правило, наши проекты проходят экспертизы различного уровня, будь то негосударственная, государственная, DQ экспертиза* или согласование планировочных решений с Роспотребнадзором. На практике бывает, что разные нормы зачастую конфликтуют. Например, в микробиологических лабораториях с высокой группой патогенности перед входом в заразную зону персоналу необходимо пройти последовательно через несколько комнат переодевания и тамбуровшлюзов с подпором воздуха, и не всегда есть возможность предусмотреть эвакуацию персонала из данных помещений без нарушений требований и правил пожарной безопасности. В таком случае мы обращаемся к организациям, которые разрабатывают специальные технические условия. Иногда сам заказчик принимает решения, как минимизировать отклонения от требований нормативных документов.

Как технологами решается вопрос по расстановке оборудования?

Нам необходимо соблюсти все требования к оборудованию с учетом зон его обслуживания. Есть требования по технике безопасности, по техническому обслуживанию. Какие будут основные производственные линии, как правило, определяет заказчик. А вот по вспомогательному технологическому оборудованию − стерилизаторам, ламинарным боксам, передаточным окнам, промышленным стиральным машинам – заказчики нередко обращаются к нам. У нас есть свои наработки и опыт подбора такого оборудования.

Что сейчас происходит на рынке фармацевтического оборудования в связи с санкциями?

На последней выставке «Фармтех» было представлено много производителей оборудования из Индии и Китая. Оборудование из Европы не перестают заказывать по линии параллельного импорта. Появилось много отечественных производителей, но пока не все они конкурентоспособны даже по сравнению с тем же Китаем, но это вопрос времени, все очень стремительно развиваются в данном направлении, что не может не радовать.

Чем вы руководствуетесь в своей работе, следите ли за изменениями в нормативной базе?

В настоящий момент есть достаточное количество действующих нормативных документов, которыми мы руководствуемся в своей работе. Это нормы ЕАЭС по GMP, СанПиНы, ГОСТы и своды правил. Не забываем про Федеральные законы и отраслевые рекомендации. Зачастую приходится корректировать проекты, выполненные другими проектными организациями. Так, в проектах, выполненных зарубежными организациями, отсутствуют целые разделы, они там не требуются – нет противопожарных решений, взрывозащищенности, сейсмоустойчивости, отличаются санитарные нормы, нет деления помещений по классам чистоты. Такие проекты приходится адаптировать, переделывать под российские нормативы.

Есть ли проблема с кадрами?

К сожалению, мало грамотных технологов в нашей сфере деятельности. По технологии проектирования чистых помещений в вузах нет специализации. По сути – это учеба на рабочем месте. На наш взгляд, в фармацевтических вузах есть потребность в создании учебных чистых помещений для студентов, но мы знаем, что из-за недостаточного финансирования вуз не может построить учебное чистое помещение. Интерес к чистым помещениям у студентов есть. На выставке «Фармтех» в Москве в прошлом году на стенде МЗМО была размещена модель чистого помещения в натуральную величину. К нашему стенду подходили студенты-химики 4-5-х курсов и задавали профессиональные вопросы. Как заходить в чистое помещение? Как выходить? Для чего нужны индикаторы? Какие методы контроля?

На что наибольший спрос сегодня у заказчиков?

Строительство чистых помещений для производства фармацевтических субстанций. В 1990-е годы было закрыто большинство химических и фармацевтических предприятий, которые изготавливали отечественные субстанции. Теперь нужно вновь создавать свои мощности, открывать новые предприятия – это и будет импортонезависимость. Многое нужно начинать с нуля, строить новые производства. За эти годы многое изменилось: и нормативы, и технологии, появились новые знания.

По данным контрольных мероприятий, на фармпредприятиях 32 процента всех существенных несоответствий выявляется по несоответствию помещений и оборудования требованиям нормативов. Как это можно исправить?

Речь идет, как правило, о старых действующих фармацевтических предприятиях. Этим производствам по 20-30 лет. Им каждый год выносят существенные замечания, пока они не станут критическими. Тогда отзывают лицензию. Выход один – приводить предприятие в соответствие к нормативам, проектировать, перестраивать, менять технологию.

Что вы можете рассказать о своих реализованных проектах?

Все проекты чистых помещений, которые спроектировал, изготовил, построил и запустил Миасский завод медицинского оборудования, прошли через наши руки. И в том, что они успешно сданы и работают, есть заслуга нашего отдела. Центр детской онкологии имени Дмитрия Рогачева в Москве, предприятие «Материя Медика Холдинг» в Челябинске и «Синтез» в Кургане, новосибирский центр вирусологии «Вектор» − вот лишь несколько названий из большого списка.
В настоящий момент мы работаем над проектами нового производства глазных капель на предприятии «Синтез» в Кургане и над созданием ультрасовременного производства медицинских изделий – искусственных клапанов сердца – на предприятии «НеоКор» в Кемерове. Работы всегда много, но мы готовы выполнить проекты любой сложности.

АО «Асептические медицинские системы»
ООО «Миасский завод медицинского оборудования»
Россия, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/16
8 (3513) 25-52-12
laminar@laminar.ru
www.laminar.ru

Реклама, ООО «МЗМО», Маркер: 2RanynGaFdi

Чистое помещение (Clean rooms) – искусственная контролируемая среда, специально спроектированная для минимизации концентрации загрязняющих веществ в воздухе, таких как пыль, переносимые по воздуху микробы и аэрозольные частицы.

Александр Белинский Технический директор PQE CIS

Автор: Александр Белинский Технический директор PQE CIS.

Зачастую при выполнении проектов по валидации компьютеризированных систем для различных компаний посещает мысль, что, несмотря на запрос от Заказчика, не факт, что он обратился за помощью по самому важному аспекту среди всех имеющихся у него «на борту». Ведь каковы основные побудительные мотивы такого запроса? Заведомо отсутствуют внутренние ресурсы, получено замечание внутреннего или внешнего аудита и т.п.
Так или иначе, речь чаще всего идет о каком-то точечном запросе, даже если это валидация какой-то крупной системы или ряда систем. Ведь при этом неминуемо остаются за кадром все остальные системы и их аспекты. И даже если ключевые риски определены верно – например, у Заказчика провалидирована система класса ERP¹, но не провалидирована система LIMS², то при разрозненном подходе может оказаться так, что валидационные стратегии сильно разнятся, в то время как бизнес-процессы между таковыми системами часто могут пересекаться. Скажем, отбор проб на складе формируется в системе ERP (сегмент WMS³) – именно там возникает предъявительское извещение, формируемое сотрудником склада, но вот уже сама проба «продолжает жить» в системе LIMS – т.е. имеется интерфейс. Учтен ли он? Не «потерялась» ли какая-то информация в таком интерфейсе? Вопрос открытый. Как, впрочем, и ряд других вопросов, часто менее очевидных, но в своей совокупности – не менее значимых.
Далее по тексту на рис. 1 представлен схематично порядок действий, иллюстрирующий интегрированный подход к оценке целостности данных, нацеленный на выявление пробелов и, при выявлении таковых, на выработку мероприятий по их устранению. Для того, чтобы подобная деятельность не была хаотичной, существует целая методология (впрочем, даже не одна – при желании каждая компания может добавить свою специфику). Но мы опишем магистральный маршрут.
Разумеется, первым шагом является создание реестра всех компьютеризированных систем предприятия. Тут сразу стоит оговориться, что, отталкиваясь от реестра компьютеризированных систем, мы сужаем оценку пробелов целостности данных до данных в электронном виде, максимум – для части гибридных (в электронном и бумажном виде). Вместе с тем целостность данных должна быть обеспечена и для бумажных записей. Для решения этой задачи может быть использована интегральная методология, описанная в другой статье автора – там выполнен охват сквозных бизнес-процессов _[1]. В этой же статье рассмотрены только компьютеризированные системы, поскольку несмотря на то, что в отношении бумажных записей также может использоваться созвучная методология, все же мероприятия по устранению выявленных пробелов для бумажных документов будут иными. Поэтому и в этой части различия в детальных шагах уже будут существенными. Хотя верхнеуровнево останутся все те же базовые этапы.

Рис. 1. Схематический порядок действий при оценке пробелов целостности данных

Итак, получив реестр компьютеризированных систем, мы сразу же автоматически закрываем пробел по п. 4.4 приложения 11 _[2][3], но самое важное – теперь у нас появляется полная картина того, чем мы располагаем. В терминологии ИТ-безопасников мы также начинаем с реестра информационных активов, что, по сути, можно соотнести с перечнем компьютеризированных систем. Я не напрасно упомянул направление ИТ-безопасности, поскольку на предприятиях может быть развитая ISMS⁴ или ITSM⁵. Зачастую в рамках ISMS/ITSM уже могут быть выполнены эти шаги, т.е. создан реестр информационных активов и даже может быть проведена оценка рисков / приоритизация в их отношении, чаще всего в шкале «конфиденциальность» – «целостность» – «доступность». Это очень похоже на FME(C)A, только названия шкал отличаются. Можно оттолкнуться от результатов работы ИТ-безопасников, если таковая работа выполнена. Говорю очевидные, казалось бы, вещи, но лично сталкивался с ситуацией, что ИТ-службы предприятия работают в своем «колодце», а отдел обеспечения качества – в своем. В результате созвучная деятельность может выполняться дважды или заметно пересекаться, иногда в части аспектов – противоречить друг другу. Разумеется, все эти расходы ложатся на собственника. Конечно, это не нарушает какие-то конкретные требования ни GxP, ни ISMS, но это явно не является рациональным.
Второй шаг уже обладает GxP-спецификой (хотя, если вдуматься, тоже может быть решен с фланга ISMS/ITSM или с большим его вовлечением). Оценив для каждой системы ее приоритет в шкале GxP-критичности и сложности, далее можно оценить ее соответствие применимым требованиям 21 CFR Part 11. И, попутно, соответствие приложению 11 GMP EU/ЕАЭС, хотя стоит признать, что собственно в рассматриваемых аспектах в отношении электронных записей, электронных подписей и их свойств приложение 11 GMP EU/ ЕАЭС в значительной степени уступит в части конкретных указаний 21 CFR Part 11, несмотря на то, что последний документ создан гораздо раньше и не пересматривался более 25 лет. В частности, только 21 CFR Part 11 содержит конкретные требования к паролям в части необходимости их периодической смены (§11.300 (b)) или попыток их неавторизованного использования (§11.300 (d)). Такой степени детализации и близко нет в приложении 11 GMP EU/ЕАЭС – по этой причине часто возникает вопрос: мол, а где конкретно написано то или иное требование? Вопрос справедливый. До недавнего времени завуалированный в п. 4.1 главы 4 «Документация» основного текста GMP EU/ЕАЭС: «Должны быть соответствующие меры контроля для обеспечения целостности записей в течение срока хранения». Какие это конкретные меры – прямо не уточняется. В сентябре 2023-го вступила в силу «Рекомендация ЕЭК № 25» _[4], где уже таковой конкретики найти можно больше – но ее первоисточник – 21 CFR Part 11, дополненный лучшими практиками ISMS (в частности, описанными в серии стандартов ISO 27k), и ITSM (аналогично, в частности, изложенными в серии стандартов ISO 20k). Чем удобны последние практики, которые, казалось бы, не имеют прямого отношения к фарме? Факторов «удобства» два:

1. Специалистов по ISMS, ITSM гораздо больше на рынке, чем специалистов по ISMS, ITSM именно в фарме. Или, напротив, фармацевтов с ИТ-бэкграундом требуемого уровня.

2. Выполнив требования и рекомендации в сферах ISMS, ITSM, практически автоматически будут реализованы и применимые требования GMP. Возможно, за некоторым исключением, как, например, специфика по выпуску серии (в той же банковской безопасности подобный аспект отсутствует) или описания конкретных действий Уполномоченного лица. Здесь могут быть предложены следующие шаги по категориям (см. таб. 1).

таб. 1

Разумеется, слепое использование практик ISMS/ISTM требует создания матрицы соответствия требованиям GxP, однако это вполне решаемая задача, позволяющая оптимизировать деятельность не только по поиску, но и по устранению пробелов в части целостности данных.
А в качества вывода следует указать, что собственно валидация компьютеризированных систем – это уже финальный шаг, который сам по себе ничего не улучшает и не устраняет. Перед тем как приступить собственно к валидационным шагам (п. 8 на рис. 1), гораздо более важными представляются разработанный план мероприятий по устранению (п. 6 на рис. 1) и реализация этих мероприятий (п. 7 на рис. 1). Например, при отсутствии разграничения прав доступа сначала следует эти права разграничить, согласовав бизнес-функции с владельцами системы и владельцами процесса, а только потом подтверждать в ходе валидации, что такие права разграничены надлежащим способом. Иначе сходу будет замечание даже по «неконкретному» приложению 11 GMP EU / ЕЭАС. Ведь п. 12.1 в нем гласит: «Должны иметься в наличии физические и (или) логические элементы контроля для обеспечения доступа к компьютеризированной системе только уполномоченным на то лицам», а при попытке парировать, мол, и тут неконкретно описано (какие лица и где именно собственно говорится о том, что у этих лиц должно быть разграничение прав доступа) – есть п. 12.3: «Создание, изменение и аннулирование прав доступа должно быть зарегистрировано». В этом примере мы логично приходим к тому, что все упирается в разработку процедуры «Управление учетными записями» – а это неотъемлемый элемент ISMS/ISTM.
Поэтому оценка целостности данных позволяет выстроить все процессы в этом отношении в их логической взаимосвязи, при которой валидация – всего лишь «зеркало», отражающее правильно выстроенную систему и хорошо проделанную работу для того, чтобы заниматься фармацевтическим производством, а не «подставлять табуретки под сервисы».

¹ — ERP = enterprise resource planning, планирование ресурсов предприятия.
² — LIMS = laboratory information management system, система управления лабораторной информацией.
³ — WMS = warehouse management system, система управления складом.
⁴ — ISMS = information security management system, система управления информационной безопасностью (СУИБ).
⁵ — ITSM = information technology service management, управление ИТ-услугой.

ИСТОЧНИКИ:
[1] Евразийское отделение ISPE. Оптимизация бизнес-процессов – как неотъемлемый шаг перед цифровизацией, Белинский А., NPJ.
[2] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», приложение 11.
[3] GMP EU, Annex 11.
[4] Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2023 г. № 25 «О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем».

Реклама, ООО «ПиКьюИ СиАйЭс», Маркер: 2RanykxpTUL

Дмитрий Ткаченко, директор по проектированию Миасского завода медицинского оборудования

С 2022 года на рынке проектирования и строительства чистых помещений произошли существенные изменения.
Как отразился уход западных компаний из России на этой сфере, как работает один из крупнейших производителей чистых помещений в России и о перспективах отрасли рассказал директор по проектированию Миасского завода медицинского оборудования Дмитрий Ткаченко.

– Миасский завод уже более 20 лет в отрасли проектирования чистых помещений. Какие сейчас тенденции на этом рынке и чего хотят заказчики?
– На рынке увеличилось количество заказов в сфере фармацевтических производств, микробиологических лабораторий, не теряют своей актуальности и «чистые» помещения в лечебно-профилактических организациях.
Но и требования к проектам меняются, все чаще в технических заданиях прописывают выполнение проекта в BIM-модели. Заказчики сейчас стремятся к современным технологиям BIM-проектирования. Это технология информационного 3D-моделирования, которая позволяет создать цифровой аналог здания. Цифровая модель образует цифровое пространство в 3D-проекции, с высотами, коммуникациями, выступами. Она не просто наглядна с визуальной точки зрения, когда заказчик видит расположение зон, перегородок, технологическое оборудование, но и показывает подробное наполнение пространства в части всех характеристик этого оборудования. Это уже совершенно другой метод проектирования в отрасли. Он также позволяет решить наиболее сложную задачу – оцифровать процесс увязки сетей в проекте, не допуская их пересечения, что позволяет избежать дополнительных затрат при строительстве. Это требование касается практически всех объектов: для медицины, микробиологических лабораторий, фармацевтических производств. Мы у себя внедряем BIM-проектирование: закуплено программное обеспечение, наши специалисты в пилотной группе прошли обучение в сертифицированном центре. На данный момент ждем проект, который мы возьмем в работу по этой технологии. Отработка будет происходить на небольших проектах для лечебных организаций. У нас есть партнеры, которые работают в BIM-проектировании, такие как Eggert Engineering из Санкт-Петербурга, и они готовы помочь.

Новосибирская межобластная ветеринарная лаборатория

– Какие проекты были наиболее сложными за последнее время?
– Самым сложным был проект для Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» в наукограде Кольцово Новосибирской области. Мы проектировали автономные лабораторные модули для работы с патогенами первой группы – это эксклюзивный заказ, которому нет аналогов в России. Мы сделали проектную документацию в качестве генерального проектировщика, успешно прошли экспертизу проекта в ФАУ «Главгосэкспертиза России», получили положительное заключение, разработали рабочую стадию проекта и передали проект заказчику. Договор исполнен. Интересными по реализации были проекты ФГБУ «Кемеровская МВЛ» и ФГБУ «Новосибирская МВЛ», на которых наше предприятие выступало в качестве генерального проектировщика и генподрядчика. Общая площадь зданий лабораторий составила по 3000 квадратных метров каждое, из них около 1000 кв. метров – это лаборатории 2-й – 4-й групп патогенности.
Значимым для предприятия и нашей страны стал проект строительства чистых помещений в корпусе ядерной медицины Национального медицинского исследовательского центра ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России. Там было спроектировано и уже построено пять КЧП: комплекс для изготовления радиофармпрепаратов, асептические палаты в отделении детской хирургии и онкологии, комплексы операционно-реанимационного блока, лаборатории высокотехнологического производства лекарственных препаратов (биомедицинские клеточные продукты), отвечающие правилам GMP и требованиям СП 2.1.3678-20, общей площадью 1250 квадратных метров.

Кемеровская межобластная ветеринарная лаборатория

– Что сегодня наиболее целесообразно – строить или реконструировать имеющееся у заказчика производство? В пользу какого решения собственник чаще делает выбор?
– Строить новый объект проще, чем реконструировать существующую площадку. Фармпроизводство – это строительство под конкретную технологическую линию. Заказчик выбирает линию и под нее строит корпус. С реконструкцией все сложнее. Здание должно соответствовать геометрическим характеристикам, позволяющим разместить не только технологическое оборудование, но и вспомогательные помещения. Должны учитываться весовые характеристики – выдержат ли несущие элементы здания, или придется разрабатывать усиление конструкций. Реконструкция всегда сложнее, чем новое строительство.
Но реконструкция зачастую дешевле. Под каждого заказчика мы делам уникальный нестандартный проект. Например, проект микробиологических лабораторий для Министерства обороны 2-й – 4-й групп патогенности. И это была реконструкция – вписывали лабораторию в существующее здание.

– Экспертиза проекта – важный этап в процессе создания фармацевтического производства. Что предлагает завод?
– В законодательстве выделяют два вида экспертиз проектной документации: государственную и негосударственную. Не все проекты подвергаются экспертизе. Экспертиза проводится в том случае, если площадь объекта превышает 1500 кв. метров или строение имеет более 2 этажей. Реконструкция в соответствии со статьей 49 ГрК РФ также подпадает под экспертизу. При капитальном ремонте экспертиза проектной документации не требуется, но проекты, выполняемые за счет бюджетных средств, требуют экспертизу достоверности сметной стоимости. Наши проекты успешно проходят проверку в государственных экспертизах, таких как Главгосэкспертиза России в Москве и в региональных.

Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС)

– Европейские производители и поставщики услуг ушли из России. Стало ли больше заказов?
– Заказов на проектирование стало гораздо больше. К нам начали обращаться фармацевтические предприятия, которые работали исключительно с иностранными компаниями. Большой объем заявок на проектирование микробиологических лабораторий.
– Есть ли место кооперации при проектировании?
– Да, конечно. При разработке некоторых разделов проектной документации для ускорения процесса мы можем привлекать к работе компании-партнеров, которые высококомпетентны в том или ином разделе. Мы сотрудничаем с «СМНУ-70» (Новосибирск) – с ними работаем в области слаботочных систем и наружных сетей. С компанией Инженерный центр «ГИПАР» из Новосибирска работали в проектировании на площадке ГНЦ ВБ «Вектор». Нашими партнерами являются компании Проектное Управление «Штрих» (Златоуст) и «АртКлимат» (Москва), компания Eggert Engineering (Санкт-Петербург), которая сотрудничает с нами по ряду проектов. Мы проектируем микробиологические лаборатории, лечебно-профилактические организации, выполняем проекты для предприятий фармацевтики, микроэлектроники, приборостроения, то есть все, где требуются особые условия чистоты воздуха, включая предприятия оборонно-промышленного комплекса.

«Оптиковолоконные Системы», Саранск

– В вашей работе есть такой этап, как выезд специалиста на объект. С какой целью он проводится?
– Главная цель этой работы – не допустить ошибок при проектировании. Для каждого объекта мы заказываем на производстве ограждающие конструкции индивидуального размера. Мы производим замеры помещений, получаем исходные данные, запрашиваем паспорта на технологическое оборудование, определяем, где лучше расположить наши наружные технологические блоки. Фотографируем кровлю и фасады зданий, выполняем эскиз расположения оборудования и согласовываем его с заказчиком. Одно дело – смотреть на двухмерную планировку, на чертеж, а другое – посмотреть в объект на строительной площадке: из чего выполнен фасад, выходит ли он на гостевой маршрут или во двор. Мое глубокое убеждение – нельзя портить архитектурный облик зданий; если есть возможность, необходимо располагать наружное оборудование на крыше или в дворовой территории.

– Есть ли проблема с кадрами в сфере проектирования?
– Нам всегда не хватает проектировщиков. Рынок труда в городе ограничен. По нашему опыту, для того, чтобы подготовить самостоятельного инженера-проектировщика, необходимо от года до пяти лет работы после окончания вуза. Инженеры-проектировщики в сфере строительства всегда были востребованы, а в медицине и фармацевтике будут только набирать популярность. Такие кадры воспитываются в проектных институтах. По количеству штатных единиц, квалификации сотрудников и объему выполняемых заказов наше проектное подразделение можно отнести к проектному институту. К примеру, на сегодня мы одновременно ведем проектирование 12 объектов и на десятке осуществляем сопровождение строительства. Но наша уникальность в том, что мы работаем в составе завода, и по нашим проектам производится оборудование для чистых помещений, его монтаж, пусконаладка, валидация объекта. Комплексы чистых помещений с автоматизированной системой вентиляции фармацевтического производства, лаборатории или хирургического блока – достаточно сложные высокотехнологичные проекты. Их проектированию не обучают ни в одном вузе страны. Мы готовим специалистов внутри предприятия, растим собственные кадры, постоянно развиваемся и повышаем свою квалификацию. К нам приходят молодые специалисты, и это очень радует – они станут профессиональными проектировщиками востребованного профиля и обеспечат будущее нашего предприятия.

АО «Асептические медицинские системы»
ООО «Миасский завод медицинского оборудования»
Россия, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/16
8 (3513) 25-52-12
laminar@laminar.ru
www.laminar.ru

Реклама, ООО «МЗМО», Маркер: 2RanymCQ6mE

Квалификация лиофильной сушки

Сотрудники компании «ВалидЛаб» являются профессионалами в области квалификации и валидации.
Компания имеет штат специалистов по квалификации и валидации более 10 человек. Это один из самых больших штатов сотрудников среди независимых компаний по валидации.
Особенно важным является то, что наши сотрудники не являются узконаправленными специалистами, которые занимаются только чистыми зонами, термокартированием или лабораторным оборудованием.
Также в компании работают пятеро токсикологов и экспертов-токсикологов, осуществляющих токсикологическую оценку фармацевтических субстанций (PDE).
Лозунг компании «ВалидЛаб»: «Есть множество способов провести валидацию, но лучший из них – обратиться к профессионалам».
На протяжении всего пути развития компания отличается непрерывным внедрением самых передовых технологий и повышением технического уровня. Это позволяет обеспечивать потребителей наших услуг высоким уровнем выполнения работ по квалификации и валидации, а также постоянным расширением ассортимента услуг.

НАШИ УСЛУГИ:

Квалификация чистых помещений и зон

• HVAC и чистые помещения;
• Ламинарные шкафы, боксы биологической защиты, изоляторы;
• Тестирование целостности НЕРА (ЕРА) фильтров;
• Балансировка систем вентиляции, установка необходимых расходов воздуха и перепадов давления.

Квалификация технологического оборудования

• Емкостное оборудование;
• Стерилизующее оборудование (автоклавы, сухожары, депирогенизационные туннели, этиленоксидные стерилизаторы);
• Лиофильные сушки;
• Упаковочное оборудование, включая оборудование для сериализации и агрегациии и т.д.;
• Биореакторы;
• Термостабилизирующее оборудование;
• Лабораторное оборудование (весы, микроскопы, автоматы окрашивания, гистопроцессоры).

Контроль сжатых газов на соответствие заявленному классу	Установка датчиков внутрь флаконов при квалификации парового стерилизатора
Размещение температурного датчика внутри трубопровода через специальную прокладку	Размещение температурного датчика внутри фильтродержателя через специальную прокладку
Контроль перепада давления на финишном фильтре депирогенизационного туннеля	Контроль распределения температуры в зонах депирогенизационного туннеля
Температурная карта складского помещения	Температурная карта рефрижератора

Квалификация инженерных систем

• Системы получения, хранения и распределения воды очищенной / воды для инъекций;
• Системы получения, хранения и распределения сжатых газов (сжатый воздух, азот, кислород, углекислый газ и т.д.);
• Системы вентиляции;
• Системы получения чистого пара.

Квалификация R&D/QC лабораторий

• Лабораторные стерилизаторы;
• Термостаты, СО2 инкубаторы;
• Холодильные, морозильные и климатические камеры.

Температурное картирование и квалификация

• Складские помещения;
• Холодильные камеры;
• Транспортные средства.

Квалификация проекта

• DQ проекта по инженерным системам;
• DQ производственной площадки.

Квалификация компьютеризированных систем

• Систем мониторинга климатических параметров;
• Систем сериализации-агрегации;
• Систем SCADA.

Обучение и консалтинг

• Разработка документов по ФСК/СМК;
• Аудит поставщиков;
• Оценка рисков по качеству;
• Обучение по проведению работ по квалификации/валидации;
• Подготовка к сертификации на соответствие GMP/GDP;
• Анализ рисков.

Токсикологическая оценка фармацевтических субстанций.

ООО «Валидлаб»
Адрес: 109029, Москва, ул. Средняя Калитниковская, д.26/27 стр. 1
Тел: +7 (495) 786 03 50
E-mail: info@validlab.ru
Сайт: https://validlab.ru/

Реклама, ООО «ВалидЛаб», Маркер: 2RanyoG6bZ2

Компания Cleantech^® – современная российская компания в области производства одноразовой спецодежды для работы в чистых помещениях (GMP A-B).

Мы учли плюсы и минусы большинства производителей одноразовой спецодежды и создали высококачественную спецодежду Isogarm^™, которая отвечает всем современным международным требованиям к безопасности и комфорту.

Выбор одноразовой спецодежды для персонала, работающего в чистых помещениях на фармацевтическом предприятии, очень важен. Такие изделия должны соответствовать высоким стандартам стерильности и обеспечивать безопасность и комфорт при работе.

Компания Cleantech^® предлагает широкий ассортимент одноразовой спецодежды для чистых помещений Isogarm^™, которая может использоваться в различных отраслях промышленности, включая фармацевтику. Она обеспечивает защиту персонала от потенциальных загрязнений, токсических веществ, твердых частиц, брызг химикатов и поддерживает чистоту и асептику рабочей среды.

Ассортиментная линейка спецодежды Isogarm^™ включают в себя различные модели, такие как комбинезон с вшитыми бахилами и капюшоном, лабораторные халаты на молнии и кнопках, сапоги-бахилы на нескользящей подошве, капюшон с маской и многое другое.

В зависимости от конкретных потребностей каждого фармацевтического предприятия, компания Cleantech^® может предложить различные варианты комплектации и размеров одноразовых комплектов спецодежды как в стерильном, так и в нестерильном виде. Это позволяет подобрать наиболее подходящий вариант для каждого сотрудника, с учетом тех задач, которые он выполняет, его роста и размера одежды.

Специалисты компании Cleantech^® разработали оптимальный для одноразовой спецодежды материал AirCleanTech™, который надежно защищает как человека, так и производственные процессы, и при этом минимально препятствует нормальному воздухо- и парообмену.

Материал AirCleanTech™ — это современный нетканый мембранный материал, который имеет оптимальное соотношение плотности, легкости, прочности, воздухо- и парообмена. Материал AirCleanTech™ прошел все необходимые испытания физико-механических свойств. Кроме того, материал AirCleanTech™ имеет сверхнизкое выделение частиц, что снижает риски контаминации чистых помещений.

Ещё одним немаловажным показателем в более высоком уровне защиты человека от различных вредных факторов на рабочем месте, а также защиты  производственной среды является количество (метраж) швов в изделии, поскольку каждый дополнительный шов – это фактор риска.

Технологи и конструкторы компании Cleantech^® разработали дизайн и крой изделий Isogarm^™ с минимально возможным количеством швов. В частности, все изделия Isogarm^™ не имеют боковых швов. Использование таких изделий на предприятиях позволяет снизить уровень возможного травматизма, а также улучшить условия труда и общую атмосферу в коллективе.

Спецодежда Isogarm^™ легко надевается и снимается, что облегчает процесс смены одежды и предотвращает перекрестное загрязнение.

Одноразовая спецодежда для чистых помещений Isogarm^™ от компании Cleantech^® является надежным и эффективным решением для обеспечения безопасности и стерильности на фармацевтических предприятиях.

***

Контакты:
ООО «КЛИНТЕХ»
Адрес: Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 74, Лит. А, помещение 403
Сайт: https://cleanth.ru/
Е-mail: sale@cleanth.ru
Телефон: +7 812 748 25 15

Реклама, ООО «КЛИНТЕХ», Маркер: 2RanymPyrgg