Архив категорий Технологии

Валидация процесса стерилизующей фильтрации применяется для подтверждения возможности используемых фильтров стерилизовать готовый продукт. Это документально оформленное подтверждение удерживающей способности стерилизующего фильтра и устойчивости процесса стерилизующей фильтрации в установленных режимах, а также многоэтапный, требующий предварительного анализа и подготовки, процесс. Поэтому разработка протоколов валидации и сопровождение процесса должны проводиться с участием специалистов технологического, микробиологического профиля. Специалисты PQE привлекаются фармацевтическими компаниями для решения задач по разработке протоколов валидации и сопровождению валидации процессов стерилизующей фильтрации продукта. В соответствии с п. 159 «Руководства по асептическим процессам в фармацевтическом производстве», команда специалистов выполняет сопровождение аттестации фильтров стерилизующего уровня для подтверждения воспроизводимого удаления жизнеспособных микроорганизмов из раствора и способности фильтров получать на выходе стерильный раствор.

Компания PQE готова обеспечить поддержку производственных процессов вне зависимости от объёма серии: как малых, так и полномасштабных.

В рамках сопровождения асептических процессов, компания PQE Евразия осуществляет комплексное выполнение работ с квалификацией оборудования для асептического производства: RABS-системы, изоляторы, с последующем сопровождением при валидации асептических процессов на предприятии.

Выбирайте компетентных специалистов в области валидации процессов!

PQE ЕАЭС
Адрес: 127015, Москва, ул. Новодмитровская 2к2 БЦ Савёловский Сити, башня Davis
Телефон: +7 (495) 133 98 36, +7 (929) 616-53-23
E-mail: ru.info@pqegroup.com
Web: www.pqegroup.com

ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и PQE CIS стали победителями премии SCM Pharm в номинации «Проект года в области качества», представив совместную разработку – руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем».

Оно доступно для широкой аудитории с 2018 года, а 2022 году было одобрено рабочей группой Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Руководство было разработано с целью развития Правил GMP Евразийского экономического союза, и, по мнению рабочих групп ЕЭК и Евразийского отделения ISPE, обеспечит:

• эффективность инспекционных процессов оценки соответствия фармацевтических производителей требованиям GxP, основанную на достоверности предоставляемых документов, и, в конечном счете, на целостности исходных данных;
• предоставление консолидированных, наглядных рекомендаций регулируемым компаниям по риск-ориентированным стратегиям контроля на основе выполнения требований к целостности и надежности данных в контексте современных отраслевых практик;
• поддержку эффективному внедрению элементов целостности данных в планирование и проведение процесса квалификации GxP-критичных поставщиков;
• Пополнение процедурной базы, соответствующей нормативным требованиям к управлению компьютеризированными системами, изложенным в приложении 11 к Правилам GMP ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77).

Ознакомиться с Руководством можно на сайте ФБУ «ГИЛС и НП» https://gilsinp.ru/?page_id=4818

***

Справочно: Торжественное вручение премии SCM Pharm состоялось 21 октября 2022 года в отеле The Carlton. Профессиональная премия фармацевтической логистики и качества SCM Pharm вручается с 2021 года. Символ Премии – Посох Асклепия. SCM Pharm – это сообщество руководителей и специалистов по логистике и качеству фармацевтических производителей, дистрибьюторов, логистических и сервисных провайдеров.

PQE – международная консалтинговая Группа компаний, офисы представлены в 29 странах мира. Более 20 лет PQE оказывает поддержку мировым производителям лекарственных средств и медицинских изделий в области обеспечения качества. В странах СНГ PQE работает с 2011 года, за время работы на территории России и стран ЕАЭС реализовано более 120 проектов для большинства крупнейших предприятий фарминдустрии по оценке целостности данных, валидации компьютеризированных систем, квалификации помещений, инженерных систем и оборудования, проведению аудитов.

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, уполномоченным с 2015 года на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Компания IBC Clean-systems имеет многолетний успешный опыт создания чистых помещений, специалистами компании было спроектировано, построено и введено в эксплуатацию более 70 000 м2 чистых помещений для нужд различных отраслей, таких как фармацевтика, биотехнологии, здравоохранение, оптические и пластиковые производства, химическое производство, микроэлектроника, научно-исследовательские лаборатории.

Сфера деятельности IBC Clean-systems:

• Инжиниринг и проектирование
• Комплексные решения по созданию предприятий
• Поставка и монтаж конструкционных элементов (стены, потолки, окна, двери, напольное покрытие, дополнительные аксессуары и доборные элементы)
• Поставка и монтаж инженерного оборудования
• Поставка одежды и расходных материалов для чистых помещений
• Изготовление и поставка специализированной мебели из нержавеющей стали
• Выполнение проектов «ПОД КЛЮЧ»
• Проведение аттестации чистых помещений (DQ, IQ, OQ)
• Гарантийное и послегарантийное обслуживание оборудования и комплексных систем.

При решении задач обеспечения требуемых технологических параметров производственного процесса специалисты компании IBC Clean-systems основываются на комплексном подходе к строительству чистых помещений.
Производственный ресурс IBC Clean-systems – компания IBC Technologies – находится в г. Белград (Сербия). Площадь производства полного цикла конструкций и мебели для чистых помещений составляет 8 000 м2 с производительностью до 8 000 м2 сэндвич панелей в неделю. Основной офис расположен в Москве, компания имеет собственный штат проектировщиков, монтажников и сервис-инженеров.
Линейка стеновых панелей для чистых помещений PSW, производимых компанией IBC Clean-systems, позволяет строить ограждающие конструкции чистых помещений, соответствующие самым высоким требованиям. Толщина модульной панели составляет 60 мм, она герметична и обладает идеально гладкой поверхностью для удобства уборки.
Линейка панелей включает специальные пустотелые технические панели для прокладки коммуникаций PSW-T, пустотелые вентиляционные панели PSW-V, демонтируемые панели и потолочные панели CPSW. Панели разработаны для высокотехнологичных чистых помещений, включая стерильные помещения, где уделяется пристальное внимание к качеству уборки. Все компоненты конструкции соединяются полностью вровень и не содержат неровностей, в которых могут скапливаться частицы.
Все компоненты, применяемые в панели PSW делают ее полностью герметичной, исключающей возможность контаминации и применимой в чистых помещениях.
Компания IBC Clean-systems поставляет также трехслойные сэндвич-панели с наполнителем из минеральной ваты высокой плотности (rock wool), облицованные стальными листами толщиной 0,63 мм с абсолютно гладкой поверхностью. Стандартный цвет CPSW панели – белый, RAL 9010. Специально разработанный алюминиевый профиль, окантовывающий панель, препятствует выделению частиц наполнителя – минеральной ваты. Также он обеспечивает быстроту сборки, надежное соединение панелей и удобство герметизации стыков. Встроенный кабель-канал используется для про-кладки скрытой электропроводки, слаботочных кабелей

О ПРОЕКТЕ ДЛЯ КОМПАНИИ «АКТИВНЫЙ КОМПОНЕНТ»

IBC Clean-systems выполнила комплекс проектно-монтажных работ по строительству чистых помещений (строительство цеха по производству активных фармацевтических субстанций) для компании «Активный Компонент» – фармацевтической компании, специализирующейся на разработке и производстве АФС. Главная особенность реализации этого проекта – создание трех производственных участков внутри уже существующего здания. Требовалось построить полностью самонесущие чистые помещения высотой от 3 до 13 метров, так как использовать уже существующие металлоконструкции было нельзя. Жесткость конструкций чистых помещений компании ZMAI позволила реализовать столь непростую задачу. Помимо технического преимущества есть существенная экономия на дополнительных металлоконструкциях (вертикальных и горизонтальных), в которых нет необходимости за счет особенности сэндвич-панелей компании IBC Clean-systems» – Милош Голубович, директор проектов IBC Clean-systems.

В настоящий момент компанией реализуется самый крупный проект в сфере строительства чистых помещений в Европе: создание комплекса чистых помещений для микроэлектроники общей площадью 40 000 м2. Предполагается создание помещений классов чистоты от ИСО 8 до ИСО 4.

Контакты: 
ООО «Клин Системс»
111141, г.Москва 1-й проезд Перова поля, д. 9,стр.5
Телефон: +7 (495) 727 05 28
E-mail: info@clean-systems.ru 

Автор: Белинский Александр, ведущий специалист по квалификации PQE ЕАЭС

Предваряя статью, в которой емко охарактеризован принятый FDA стандарт ASTM E2500, часто называемый lean validation, следует заметить, что в ЕС и ЕАЭС нужно не упускать из фокуса своего внимания действующее приложение 15, где сформулированы требования к квалификации и валидации. Конечно, рациональное зерно стоит взять из стандарта ASTM E2500, тем более, что его логика в ряде случаев созвучна приложению 15

Приведу примеры. В приложении 15 есть п. 3.6 (п. 27 в редакции ЕАЭС), который говорит о том, что не следует дублировать испытания на стадиях IQ/OQ, выполненные в рамках FAT и на других стадиях, если показано, что это не повлияет на функциональность оборудования после транспортировки и установки. Также рациональным можно назвать п. 3.10 (п. 31 в редакции ЕАЭС), где допускается объединение стадий IQ и OQ в одну стадию – IOQ. И действительно, часто гадают, к какой стадии отнести то или иное испытание, в ситуациях, не требующих этого и не формирующих добавочную цен-ность. Скажем, проверка версии установленного программного обеспечения – это IQ? Вроде бы да – ведь это документированное подтверждение корректности установки. Но для того, чтобы это сверить, нужно включить оборудование, а это уже элемент функционирования, т. е. OQ. Решить вопрос какая же это стадия – I Q или OQ – можно созданием совмещенной стадии IOQ. Во всяком случае, такую возможность предоставляет приложение 15 GMP EU (и ЕАЭС).
Вместе с тем, ASTM E2500 является значительно более гибким стандартом в противовес «жестко закрепленной последовательности» в приложении 15. И тут мы пока вынуждены действовать с оглядкой на букву закона.
Однако, я надеюсь, что со временем подходы будут выравниваться. Собственно, ради этого работают ICH, рассинхронизация в подходах США (FDA) и ЕС (ЕМА) всегда присутствует в фокусе руководств ISPE, PDA и т. п. Поэтому хотелось бы, чтобы в обозримом будущем рациональные подходы смогли быть адаптированы более легко и оперативно. Ведь не стоит забывать, что основная ценность валидации – это уверенность в воспроизводимом процессе, продукте, функционировании системы, а вовсе не доказательство деньгами. Соответственно, в этом направлении почти всегда есть потенциал к совершенствованию. Обзор стандарта ASTM E2500 раскрывает этот потенциал. Ведь заметьте, обсуждаемый ныне в ЕС проект приложения 1 GMP EU тоже заимствует некоторые рациональные элементы из руководства FDA. Так что есть надежда на конвергенцию подходов в будущем.

СТАНДАРТ ASTM E2500: НОВЫЙ ПОДХОД К ВАЛИДАЦИИ

ASTM E2500 – это стандарт, относящийся к спецификации, проектированию и верификации систем и оборудования фармацевтического и биотехнологического производства. Он применим к оборудованию, системам/процессам, системам обеспечения производства, лабораторным системам, IT системам и системам автоматизации, которые могут влиять на качество продукции и безопасность пациентов.
Стандарт ASTM E2500 был впервые опубликован в июне 2007 года и повторно утвержден в 2012 году. Он соответствует международным нормативным требованиям, таким как ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 (фармацевтическая разработка/»качество через дизайн», управление рисками для качества, фармацевтическая система качества). Этот подход, широко используемый в США и поддерживаемый FDA, также внедряется в Европе, в особенности производителями для рационализации этапов тестирования систем с целью сокращения времени выхода на рынок.
ASTM E2500 имеет ряд сходств с традиционным процессом V-модели, однако проводимые испытания больше не следуют жесткой последовательности FAT/SAT/IQ/OQ/PQ, как описано в Приложении 15 EU GMP. Теперь они объединены под общим термином «верификация» и могут быть более рационально организованы и более эффективно адаптированы к каждому контексту.

МОДЕЛЬ ASTM E2500: 4 ШАГА

ASTM E2500: МОДЕЛЬ ASTM E2500 ПОСТРОЕНА НА 4 ШАГАХ, 4 МЕЖФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ПРОЦЕССАХ, А ТАКЖЕ НА 3 ОСНОВНЫХ УЧАСТНИКАХ.

4 ШАГА:

Требования. Они являются документальной основой верификации. Важно, чтобы потребности пользователя и критические аспекты были четко определены экспертом предметной области и включали в себя знание продукта, производственного процесса, нормативных требований, а также внутренних требований компании.
Спецификации и проект. Этот этап направлен на проверку того, что поставщик и различные участники процесса приняли во внимание решения, предложенные поставщиками, и они предельно понятны.
Верификация. Она основана на двух основных принципах: «правильный тест», проведенный в «правильное время» = «правильный с первого раза» тест. Если его провести слишком рано, то достоверность результатов может быть искажена изменениями, а проведение тестирования слишком поздно подрывает график проекта.
Тестирование повторяется только при необходимости или в случае изменений, поэтому некоторые тесты могут проводиться на площадке поставщика полностью или частично, а некоторые тесты могут быть делегированы поставщикам, поскольку они являются экспертами в своих собственных системах.
Приемка и выпуск. Это подготовка системы к вводу в эксплуатацию. На этом этапе составляется сводный документ, в котором перечисляются все проведенные тесты, даты их проведения и их статус. После этого конкретная система может быть переведена на следующий этап.
Если на этапе перехода остаются замечания, они должны касаться только некритичных аспектов, и должны быть определены сроки их устранения.

МОДЕЛЬ ASTM E2500: 4 МЕЖФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ПРОЦЕССА

4 МЕЖФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ПРОЦЕССА:

Надлежащая инженерная практика: четко определенная и распространенная (среди участников – прим. перев.) организационная структура с начала проекта облегчает его реализацию, так же как и неопределенные организационные действия в начале про-екта неизбежно приведут к техническим проблемам.
Управление рисками для качества. Ориентированный на продукт анализ рисков проводится для определения на самой ранней стадии всех критических параметров с точки зрения качества продукта/ безопасности пациента (CQA, CPP), что позволяет заблаговременно проверить критические аспекты системы/установки с точки зрения GMP.
Обзор проекта – пошаговая фаза, основанная на проектной документации поставщика, для обеспечения соответствия проекта системы требованиям. Он направлен на снижение необходимости внесения изменений после передачи системы конечному пользователю, а также на избежание повторных тестирований после внесения изменений. Этот процесс следует повторять при каждом изменении системы.
Управление изменениями. При подходе ASTM E2500 процесс управления изменениями начинается раньше проведения тестирования на площадке поставщика, что позволяет избежать повторных тестирований при условии эффективного управления.

МОДЕЛЬ ASTM E2500: КЛЮЧЕВЫЕ УЧАСТНИКИ

3 ОСНОВНЫХ УЧАСТНИКА:

Эксперты предметной области. Они играют решающую роль в подходе ASTM E2500. Они необходимы с самого начала проекта и вносят свой вклад в определение потребностей, выявление критических аспектов, обзора проекта системы, разработку стратегии верификации и выбор критериев приемлемости. Эксперты предметной области также играют ведущую роль в подходе анализа рисков для качества.
Поставщики. Основные эксперты по системам могут быть приглашены для проведения определенных ве-рификационных тестов, направленных на более лег-кое достижение цели «правильного тестирования», выполненного «в правильное время» («правильно с первого раза»). В рамках ASTM E2500 поставщики играют важную роль. Они должны быть знакомы с принципами ASTM E2500 и обучены нормативным требованиям, особенно в отношении надлежащей документальной практики.
Отдел обеспечения качества, который контролирует и обращает внимание на критические аспекты процессов и систем, в частности, проверяет все критерии приемки при верификации.

ASTM E2500: ВЫВОДЫ И ОСНОВНОЙ ГЛОССАРИЙ

В заключение: ASTM E2500 – это подход, который охватывает весь процесс проекта с участием многих сторон, начиная с этапа определения потребностей, что позволяет проводить более раннюю верификацию и выполнять необходимые тестирования в нужное время.
Валидация выполняет роль связующего звена между инженерными службами и отделом обеспечения качества и становится более важной при применении подхода, основанного на оценке рисков, поскольку они лучше понимают предполагаемое использование системы и ее риски, поэтому они могут легко установить и обосновать, почему опре-деленные тестирования проводятся, а другие функции не тестируются, основываясь на оценке рисков.
Если ASTM E2500 – это тело стратегии валидации компании, то отдел валидации становится сердцем этого тела.

Белинский Александр, ведущий специалист по квалификации PQE ЕАЭС. Чтобы получить консультацию, обратитесь в Компанию PQE ЕАЭС.

ОСНОВНОЙ ГЛОССАРИЙ

ASTM: Американское общество по испытанию материалов
C&Q: Ввод в эксплуатацию и квалификация
CPP: Критический параметр процесса
CQA: Критический параметр качества
CQV: Ввод в эксплуатацию, квалификация и валидация
FAT: Приемо-сдаточные испытания на заводеизготовителе
GEP: Надлежащая инженерная практика
GMP: Надлежащая производственная практика
IQ: Квалификация монтажа
OQ: Квалификация функционирования
PQ: Квалификация эксплуатации
QA: Обеспечение качества
SAT: Приемочные испытания у заказчика
SME: Эксперт предметной области

Контакты:
Адрес: 127015, Москва, ул. Новодмитровская 2к2 БЦ Савёловский Сити, башня Davis
Телефон: +7 (495) 133 98 36
E-mail: ru.info@pqegroup.ru
Web: www.pqegroup.ru

ООО «ФармИнжиниринг» — производственно-строительная компания полного цикла, успешно работающая в сфере чистых помещений с 2012 года. За это время компания прошла путь от торговой организации до производственно-инжинирингового предприятия, выполняющего весь спектр работ по созданию чистых помещений «под ключ», включая проектирование, производство ограждающих конструкций и оборудования для «чистых зон», строительство, пусконаладку, гарантийное и постгарантийное обслуживание.

Компания «ФармИнжиниринг» обладает большим опытом сотрудничества с государственными структурами и коммерческими организациями в рамках выполнения проектов в области фармацевтики, здравоохранения, микроэлектроники, ЦОД, пищевой, косметической и космической промышленности, а также проектов
гособоронзаказа.

ЧТО ОТЛИЧАЕТ КОМПАНИЮ «ФАРМИНЖИНИРИНГ» ОТ БОЛЬШИНСТВА АНАЛОГИЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ?

ООО «ФармИнжиниринг» обладает всеми необходимыми ресурсами для реализации проекта по строительству чистых помещений любой сложности и в любой отрасли, как комплексно, «под ключ», так и на любом этапе работы.
Наличие собственного производства, строительно-монтажной службы, проектного, инженерного, коммерческого и логистического от-делов, складских помещений и грузового автотранспорта позволяет полностью контролировать процесс разработки и строительства чистых помещений – ОТ ПРОЕКТА ДО ГО-ТОВОГО ОБЪЕКТА.

6 ОСНОВНЫХ ПРИЧИН ВЫБРАТь КОМПАНИЮ «ФАРМИНЖИНИРИНГ» В КАЧЕСТВЕ ПАРТНЕРА:

1. Собственное производство позволяет полностью контролировать процесс изготовления ограждающих конструкций и оборудования для чистых помещений. Производственная база расположена в Московской области, в г. Ногинске, и оснащена современным высокотехнологичным оборудованием.

2. Инновационность. «ФармИнжиниринг» — один из лидеров отечественного рынка чистых помещений, благодаря инновационной политике развития компании. Модульная система стеновых ограждающих конструкций «КОНТУР» является уникальной разработкой, призванной усовершенствовать и упростить работу сотрудников чистых помещений. Система «КОНТУР» собирается аналогично конструктору «Lego» благодаря тому, что все составные элементы изготавливаются сразу в размер, согласно индивидуально разработанному монтажному проекту. Быстрый монтаж и демонтаж стеновых элементов обеспечивают удобный и оперативный доступ к скрытым инженерным коммуникациям при необходимости их ревизии или срочной замене поврежденных деталей самой конструкции. Также возможно произвести полноценный перенос всей конструкции без замены элементов, либо интегрировать в другие конструкции чистых помещений. Кроме того, специалистами компании регулярно разрабатываются и выводятся на рынок новые усовершенствованные ограждающие конструкций для чистых помещений.

3. Строгое соблюдение сроков производства, поставки и строительства чистых помещений. Собственный грузовой транспорт и бригады монтажников позволяют оперативно доставить и качественно смонтировать конструкции на объекте.

4. Высокие стандарты качества – строгое соблюдение стандартов GMP, ГОСТ Р ИСО 14644 для предприятий фармацевтической, электронной, пищевой и микробиологической промышленности, СанПиН 2.1.3.2630–10, ГОСТ Р 52539.

5. Наличие свидетельства сро, лицензии МЧС и сертификата качества ISO 9001:201.

6. Комплексное строительство чистых помещений «под ключ»:

• выполнение проектных работ по разделам, включая: архитектурные решения, технологические решения, все инженерные системы, технологические газы;
• производство, поставка и монтаж ограждающих конструкций чистых помещений, включая стеновые панели (противопожарные перегородки, сэндвич-панели и облицовочные ГМЛ-панели), окна, герметичные двери, светильники, шлюзы, передаточные окна, потолочные системы разных типов, в т.ч. огнезащитный потолок, обрамляющие элементы и другую продукцию для «чистых зон»;
• поставка и монтаж систем вентиляции и холодоснабжения на правах официального поставщика ведущих европейских и российских производителей, систем водоподготовки, технологических газов, электроснабжения, автоматизации, диспетчеризации, мониторинга и слаботочных систем;
• осуществление пусконаладочных работ, введение в эксплуатацию;
• валидация/аттестация;
• гарантийное и постгарантийное обслуживание.

Уникальный опыт, наработанный за время выполнения проектов (более шестисот Заказчиков, работающих с продукцией «ФармИнжиниринг»), позволяет подходить к делу комплексно и финансово грамотно – специалисты компании знают, как сделать проект экономически выгодным для клиентов при высоком качестве исполнения. «ФармИнжиниринг» — профессиональный выбор подрядчика по строительству чистых помещений.

ООО «ФармИнжиниринг»

Рубцовская наб., д.3, стр.1, Москва, Россия, 105082

8 (495) 215-00-51, info@ph-e.ru

www.ph-e.ru  www.pharm-engineering.ru   

Если производство вакцин не было растущим рынком до 2020 года, то, безусловно, сейчас оно именно таковым и является. Сегодня, как никогда, важно разработать такое инжиниринговое решение для создания заводов, специализирующихся на производстве вакцин, которое способствовало бы не только быстрому выходу на рынок, но и выдержало бы испытание временем.

Мировой рынок вакцин значительно вырос из-за роста населения планеты, распространения иммунизации и выхода на рынок новых вакцин. В условиях пандемии COVID-19 вполне ожидаемо, что этот тренд будет и далее набирать обороты. Потребность в производстве миллиардов доз вакцины против COVID-19 сверх существующего спроса. Для решения поставленной задачи фармацевтические компании непрерывно оценивают варианты использования имеющихся мощностей путем их расширения. В краткосрочной перспективе они могут увеличить объем работ, передаваемых на аутсорсинг контрактным производителям (СМО), или перепрофилировать существующие производственные мощности. В долгосрочной перспективе, в качестве альтернативы, компании могут запланировать строительство новых технологических заводов.Наличие ресурсов в области инжиниринга и опыта в планировании, проектировании и реализации проектов является одним из основных критических факторов при создании таких комплексных производственных площадок. Помимо этой задачи, необходимо также предусмотреть, чтобы объект, в отношении которого принято решение о строительстве, был достаточно гибким и мог быть адаптирован к будущим изменениям в продуктовом портфеле компании. Время выхода на рынок и обеспечение возврата инвестиций также являются ключевыми факторами для успешной реализации проекта капитальных вложений.
Компании по производству вакцин, как и любые производители фармацевтической продукции, ищут инновационные предложения для разрешения указанных проблем. В этом случае строительство «вне строительной площадки» и модульные решения могут стать привлекательной альтернативой.

ПРОЕКТИРОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ МОЩНОСТЕЙ

• При проектировании предприятий по производству вакцин нового поколения необходимо ответить на следующие вопросы:
• Какая производственная среда, какой воздухообмен и герметичность необходимы для выполнения единичной операции процесса производства вакцины?
• Какая стратегия является наилучшей для разделения единичных операций, и какой уровень разделения требуется для производства различных продуктов?
• Какой уровень автоматизации должен быть предусмотрен для системы управления заводом в целом и для отдельных технологических операций?
• Где будет размещаться производственный объект и есть ли какие-либо местные требования, ограничения по площади или существующие строения, которые необходимо учитывать при проектировании?
• Обеспечит ли проектное решение надежное производство и соответствие будущим регуляторным требованиям?
• Обеспечит ли проектное решение и процесс строительства объекта быстрое развертывание производства и минимизацию времени выхода на рынок?
• Как избежать рисков и повысить безопасность?

В ответ на вышеперечисленные ожидания рынка и в целях упрощения проектирования и строительства объектов под ключ для производства вакцин и биотехнологических препаратов компания KeyPlants разработала дизайн-платформу под названием Модульные Биотехнологические Решения (MBS), и польза от результата работы над этим проектным решением уже по достоинству оценена отраслью. В основе разработки дизайн-платформы лежит тщательное планирование и поиск верного баланса гибкости и простоты использования стандартных планировок.

ПРОИЗВОДСТВА НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ

При строительстве современного предприятия по производству вакцин важно учесть многие аспекты при разработке планировок. К ним относятся зоны взвешивания сырья и материалов, приготовления и хранения сред и буферных растворов, помещения для культивирования и очистки, а также достаточное пространство для всех вспомогательных операций, шлюзов и коридоров. Чистые инженерные системы, система отопления, вентиляции и кондиционирования, чистые помещения, технологическое оборудование и системы управления зданием — все это элементы готового решения «под ключ».
Планировка объекта также должна быть оптимизирована с целью сокращения занимаемой площади, что приведет к снижению капитальных затрат и эксплуатационных расходов.
Для создания стандартизированного проекта предприятия, который может быть адаптирован к требуемой производственной технологии и мощности, важно разработать гибкую планировку, которую легко изменить в дальнейшем.Например, производительность завода, построенного на основе стандартной дизайн-платформы, может быть увеличена от объема культивирования 500 л до нескольких биореакторов по 2000 л.

Уровень разделения технологических операций устанавливается в соответствии с требованиями к продукту и регуляторными нормами, при этом для простой конфигурации планировки используются гибкие панели для чистых помещений.
Прочие операции, такие как приготовление готовых лекарственных форм, асептический розлив и лиофилизация, как правило, выполняются на отдельном технологическом участке, который может быть размещен рядом с участком производства субстанции.
Модульный завод по производству вакцин может быть построен и введен в эксплуатацию менее чем за 12 месяцев с развертыванием в любой точке мира. Стандартный график проектирования, закупки, изготовления, транспортировки, сборки и ввода в эксплуатацию такого объекта показан на рисунке 2.

Ключевым принципом при проектировании завода является разработка планировки на основе технологического процесса. Когда этапы процесса установлены, переходят к определению необходимых производственных помещений. В качестве примера на Рисунке 1 показан принцип дизайна завода на основе процесса производства мРНК-вакцины с указанием категории помещений, которой соответствует каждый этап процесса. После определения функциональности производственных помещений обычно выполняется анализ смежности для оптимизации планировки, и далее переходят к детализации всего завода.
В зависимости от того, какая именно вакцина будет производиться на предприятии, несомненно, будут различия в этапах процесса, необходимом пространстве для каждой операции и подходе к разделению технологических операций. Таким образом, занимаемая площадь и сложность объекта будут различаться в зависимости от процесса и мощности производства.

ВЗГЛЯД В БУДУЩЕЕ

Сегодня становится все более очевидным, что в ближайшем будущем изменится подход к инжинирингу и управлению проектами капитальных вложений. Сокращение сроков реализации является одним из основных стимулов изменений в капитальных проектах для производства вакцин и других лекарственных препаратов. Строительство «вне строительной площадки» и модульные решения позволяют производителям значительно сократить сроки и достичь обозначенные цели.
Регистрация большого числа новых лекарственных средств, внесение изменений в досье, большее количество биопрепаратов и пищевых продуктов создали спрос на гибкие решения для биопроизводства в целом, включая вакцины. Новые технологические мощности должны быть переконфигурируемыми, чтобы соответствовать будущим изменениям объемов производства и продуктовых портфелей. Большие открытые «залы» обеспечат гибкость и упростят переконфигурацию.
Другими примерами гибкого решения являются перемещаемые стены в модульном здании или возможность изменения класса чистоты помещений. Модульные производства, спроектированные опытными специалистами, обладают такой гибкостью и обеспечивают возможность быстрого расширения или даже переноса завода на другую площадку.
В традиционных проектах капитальных вложений частой проблемой являются задержки, изменение заказов и необходимость доработки. Отсюда очевиден большой спрос на повышение предсказуемости по времени, качеству и затратам на реализацию проекта. Такую предсказуемость обеспечит строительство вне площадки с изготовлением модульного завода в производственных цехах, поскольку 80% работ выполняется в контролируемой среде.
Таким образом, на рынке явно существует потребность в создании новых предприятий по производству вакцин с модульными решениями, обеспечивающими скорость, гибкость и предсказуемость. С наступлением пандемии, в начале 2020 года, наша команда проектировщиков незамедлительно выступила с разработанной концепцией того, что, вероятно, потребуется для эффективного производства вакцин против COVID-19. На основе нашей дизайн-платформы для производства биотехнологической субстанции с использованием клеточных культур уже были успешно разработаны предварительно сконструированные объекты для получения вакцин против COVID-19. В результате сегодня компания KeyPlants может предложить рынку дизайнплатформы и модульные заводы «под ключ» для производства вакцин на основе вирусов, рекомбинантных вирусов, вирусных векторов и мРНК.

Tanja Sjödin / Татьяна Шёдин

Regional Manager, Russia, CIS & Baltics Commercial Management

Lilla Bantorget · 15 · 6 tr.111 23 · Stockholm · Sweden +46 733 64 35 98

Tanja.sjodin@keyplants.com 

www.keyplants.com

Компания PQE ЕАЭС  предлагает новый сервис для производителей лекарственных препаратов, которые заинтересованы в подборе и полном нормативном сопровождении альтернативных поставщиков АФИ и вспомогательных ингредиентов для производства ЛС.

Компания PQE уже более 20 лет оказывает поддержку мировым производителям лекарственных средств и медицинских изделий во всем мире. В странах Евразийского Союза PQE успешно работает с 2011 года.Российское Представительство международной Группы Компаний PQE, имеющей Штаб квартиру в Италии и офисы в 27 странах, продолжает свою деятельность и, благодаря международной команде и географической представленности специалистов PQE во всех регионах мира, имеет возможность выполнять комплексные проекты в соответствии со следующими запросами:

• Подбор поставщика АФИ или вспомогательных ингредиентов в Китае или Индии;
• Сбор информации и оценка регуляторных рисков, в том числе сбор информации об общих производственных возможностях и партиях поставок;
• Оценка качества и спецификации продукции;
• Оценка качества и стабильности упаковочных материалов;
• Подтверждение регистрационного статуса;
• Поддержка в коммерческих переговорах;
• Оценка поставщика на соответствие нормативным требованиям по качеству;
• Регистрация нового АФИ в России, в том числе оценка соответствия требованиям мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФАФС);
• Исправление несоответствий;
• Регистрация нового поставщика и досье;
• Поддержка при взаимодействии с регуляторами.

Контакты:
Адрес: 127015, Москва, ул. Новодмитровская 2к2 БЦ Савёловский Сити, башня Davis
Телефон: +7 (495) 133 98 36
E-mail: ru.info@pqegroup.ru
Web: www.pqegroup.ru

Masco Group, глобальный поставщик технологических решений для фармацевтической и биотехнологической промышленности, приобрела контрольный пакет акций шведской компании KeyPlants AB. Этот шаг укрепит лидерство холдинга Masco в области инженерных технологий для наук о жизни.

KeyPlants является ведущим международным отраслевым поставщиком стандартизированных, а также индивидуальных решений для модульных объектов c интегрированными технологическими процессами, собираемыми и оснащаемыми вне строительной площадки. Базируясь в Стокгольме, компания имеет полностью интегрированную цепочку поставок с более чем 45-летним опытом проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию модульных заводов и лабораторий, и поставила уже более 3500 высокотехнологичных модулей в, как минимум, 30 стран мира.Новое партнерство укрепит Masco Group, объединив лидерство холдинга в области предложения решений для технологических процессов и чистого инженерного обеспечения с опытом KeyPlants в области создания инновационных модульных производственных мощностей. За счет гибкости, надежности и минимизации сроков поставок оно также решит многие проблемы создания новых производств для глобальной отрасли производителей биотехнологических и фармацевтических препаратов и инновационных лекарственных средств для клеточной и генной терапии.

Йорген Харриссон, управляющий директор и член совета директоров KeyPlants AB.

«Мы очень рады партнерству с компанией KeyPlants, так как это увеличит наши возможности по предоставлению услуг и предложений продуктов, а также расширит наши производственные мощности», — говорит Лука Борелла, генеральный директор Masco Group. — «Мы с нетерпением ждем возможности работать с KeyPlants, чтобы поддержать глобальное внедрение их инновационных решений для ускоренного создания новых производств, что является важным аспектом в отрасли наук о жизни».

«Наши компании разделяют схожие ценности, в частности приверженность командной работе, экологическую устойчивость и заботу о клиентах. Инновации также являются важным синергетическим элементом».«Руководство и команда компании KeyPlants полностью поддерживают партнерство с Masco Group», — говорит Йорген Харриссон, управляющий директор и член совета директоров KeyPlants AB. «Глобальное присутствие и прочные клиентурные связи холдинга позволят KeyPlants продолжить развивать стратегию обеспечения существующих и новых заказчиков быстро реализуемыми модульными решениями, включая как индивидуальные объекты, так и стандартизированные PODы. Мы также очень рады возможности расширить наше присутствие и предложения в Северной Америке, Европе и Африке».

«Мы считаем, что KeyPlants и Masco Group идеально подходят друг другу, и мы рады возможности сделать KeyPlants и его команду квалифицированных специалистов неотъемлемой частью траектории роста семьи Masco Group», — комментирует Франс К.А. Маас, член совета директоров Masco Group. Masco Group является частью фонда RSBG SE, немецкого долгосрочного промышленного партнера успешных компаний средней величины, который придерживается стратегии «покупай и строй» и уделяет особое внимание компетенциям в областях, которые имеют большое значение во время глобальных преобразований. Это приобретение поддерживает стремление фонда RSBG SE стать ведущим поставщиком технологий «под ключ», в частности, на растущих и требовательных рынках биопрепаратов, вакцин, а также передовых лекарственных средств генной и клеточной терапии (ATMP).

***

Masco Group — поставщик комплексных решений, партнер ведущих фармацевтических и биотехнологических компаний. Входящие в холдинг компании Stilmas, Olsa, DOC и BCD являются лидерами в области поставки чистого инженерного обеспечения, технологических процессов и услуг. Masco Group со штаб-квартирой в Милане, Италия, имеет производственные площадки и дочерние компании в Европе, Америке и Азии и обслуживает более 6000 клиентов по всему миру, реализуя около 300 проектов в год.

KeyPlants со штаб-квартирой в Стокгольме, Швеция, является лидером в области модульного строительства вне строительной площадки для медико-биологической отрасли, выполнив более 100 проектов по всему миру. Наши клиенты извлекают выгоду из обширного опыта и знаний специалистов KeyPlants, что приводит к сокращению сроков на 30-50% и повышению предсказуемости в отношении графика поставки, стоимости и качества реализации проектов. KeyPlants поставляет производственные мощности «под ключ», включая технологическое оборудование, инженерные сети и решения по автоматизации.